Randomiserad studie av samtidig radiokemoterapi vid icke-småcellig lungcancer
11 februari 2015 uppdaterad av: European Lung Cancer Working Party
En randomiserad fas III-studie som jämför samtidig radiokemoterapi med cisplatin och docetaxel som induktion och konsolideringsbehandling hos patienter med lokalt avancerad icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer.
Syftet med föreliggande studie är att bedöma om induktion samtidig kemoradioterapi följt av konsolideringskemoterapi kommer att förbättra överlevnaden i jämförelse med samma kemoterapi som ges som induktion följt av konsolidering samtidig kemoradioterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ath, Belgien, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
-
Bouge, Belgien, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Boussu, Belgien, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
-
Brussels, Belgien, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
-
Charleroi, Belgien
- Department of Pneumology CHU Charleroi
-
Gilly, Belgien, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Belgien, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
-
Mouscron, Belgien, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
Verviers, Belgien, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Douai, Frankrike, 59507
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
-
Hayange, Frankrike, 57700
- Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
-
Lille, Frankrike
- Pneumology department of CHU Lille
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Service de Pneumologie CHG Tourcoing
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Cabinet médical Saint-Michel
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcelligt karcinom i lungan
- Initialt opererbar icke-metastaserande stadium III-sjukdom
- Tillgänglighet för att delta i den detaljerade uppföljningen av protokollet
- Förekomst av en evaluerbar eller mätbar lesion
- Skriftligt informerat samtycke
- Ingen funktionell eller anatomisk kontraindikation mot bröstbestrålning
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi
- Prestandastatus < 60 på Karnofsky-skalan
- Tidigare malign tumör i anamnesen, förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller botad malign tumör (mer än 5 års sjukdomsfritt intervall)
- Neutrofiler < 2 000/mm³
- Trombocytceller < 100 000/mm3
- Serumbilirubin > 1,5 mg/100 ml
- Leversjukdom som kontraindikerar administrering av docetaxel och/eller GOT eller GPT ≥ 2,5x normalvärdet och/eller alkaliskt fosfatas ≥ 5x normalvärdet
- Serumkreatinin > 1,5 mg/100 ml och/eller kreatininclearance < 60 ml/min
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 3 månader före diagnosdatum) eller okontrollerad angina pectoris
- Kongestiv hjärtsvikt eller hjärtarytmi som kräver medicinsk behandling
- Okontrollerad infektionssjukdom
- Symtomatisk polyneuropati
- Auditiv försämring kontraindikerar administrering av cisplatin
- Allvarliga medicinska eller psykologiska faktorer som kan förhindra att behandlingsschemat följs
- Malign pleural eller perikardiell effusion
- Homolateral supraklavikulär lymfkörtel utom övre lobsskada
- Heterolateral supraklavikulär lymfkörtel
- Känd överkänslighet mot docetaxel eller cisplatin
- Graviditet eller för premenopausala patienter, oförmåga att använda adekvat preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
En kur med kemoterapi med cisplatin och docetaxel följt av induktionskemoradioterapi följt av två kurer med konsolideringskemoterapi
|
Samtidig kemoradioterapi: Strålbehandling 66 Gy i 2 Gy/fraktion, 5 fraktioner/vecka (6,5 veckor) med Cisplatin 20 mg/m²/vecka (6 gånger, med början på dag 1 av strålbehandling) och Docetaxel 20 mg/m²/vecka (6 gånger , med början på dag 1 av strålbehandling) Kemoterapi: Cisplatin 60 mg/m² och Docetaxel 75 mg/m² på dag 1
|
|
Experimentell: B
Tre kurser av induktionskemoterapi följt av konsolideringskemoradioterapi
|
Samtidig kemoradioterapi: Strålbehandling 66 Gy i 2 Gy/fraktion, 5 fraktioner/vecka (6,5 veckor) med Cisplatin 20 mg/m²/vecka (6 gånger, med början på dag 1 av strålbehandling) och Docetaxel 20 mg/m²/vecka (6 gånger , med början på dag 1 av strålbehandling) Kemoterapi: Cisplatin 60 mg/m² och Docetaxel 75 mg/m² på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Överlevnaden kommer att dateras från dagen för randomisering till dödsfall eller sista uppföljning
|
Överlevnaden kommer att dateras från dagen för randomisering till dödsfall eller sista uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: Efter varje kemoterapikur och i slutet av behandlingen
|
Efter varje kemoterapikur och i slutet av behandlingen
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av hela behandlingen
|
I slutet av hela behandlingen
|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Efter avslutad behandling
|
Efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- ELCWP 01063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .