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Étude randomisée sur la radiochimiothérapie concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules

11 février 2015 mis à jour par: European Lung Cancer Working Party

Une étude randomisée de phase III comparant la radiochimiothérapie concomitante avec le cisplatine et le docétaxel comme traitement d'induction versus traitement de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable localement avancé.

Le but du présent essai est d'évaluer si la chimioradiothérapie concomitante d'induction suivie d'une chimiothérapie de consolidation améliorera la survie par rapport à la même chimiothérapie administrée comme induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante de consolidation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ath, Belgique, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Bouge, Belgique, 5004
        • Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
      • Boussu, Belgique, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgique
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgique, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, Belgique, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgique, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto
  • France
      • Douai, France, 59507
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
      • Hayange, France, 57700
        • Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
      • Lille, France
        • Pneumology department of CHU Lille
      • Montfermeil, France, 93370
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
      • Tourcoing, France, 59208
        • Service de Pneumologie CHG Tourcoing
      • Valenciennes, France, 59300
        • Cabinet médical Saint-Michel
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome non à petites cellules du poumon
  • Maladie de stade III non métastatique initialement non résécable
  • Disponibilité pour participer au suivi détaillé du protocole
  • Présence d'une lésion évaluable ou mesurable
  • Consentement éclairé écrit
  • Pas de contre-indication fonctionnelle ou anatomique à l'irradiation thoracique

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie
  • Statut de performance < 60 sur l'échelle de Karnofsky
  • Antécédents de tumeur maligne, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus ou tumeur maligne guérie (plus de 5 ans d'intervalle sans maladie)
  • Neutrophiles < 2 000/mm³
  • Cellules plaquettaires < 100 000/mm3
  • Bilirubine sérique > 1,5 mg/100 ml
  • Maladie hépatique contre-indiquant l'administration de docétaxel et/ou GOT ou GPT ≥ 2,5x la valeur normale et/ou phosphatase alcaline ≥ 5x la valeur normale
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/100 ml et/ou clairance de la créatinine < 60 ml/min
  • Infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois avant la date du diagnostic) ou angine de poitrine non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical
  • Maladie infectieuse non contrôlée
  • Polyneuropathie symptomatique
  • Déficience auditive contre-indiquant l'administration de cisplatine
  • Facteurs médicaux ou psychologiques graves pouvant empêcher le respect du programme de traitement
  • Épanchement pleural ou péricardique malin
  • Ganglion lymphatique sus-claviculaire homolatéral à l'exception de la lésion du lobe supérieur
  • Ganglion lymphatique sus-claviculaire hétérolatéral
  • Hypersensibilité connue au docétaxel ou au cisplatine
  • Grossesse ou patiente pré-ménopausée, incapacité à utiliser une méthode contraceptive adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Une cure de chimiothérapie avec cisplatine et docétaxel suivie d'une chimioradiothérapie d'induction suivie de deux cures de chimiothérapie de consolidation
Médicament: Radiochimiothérapie concomitante - Radiothérapie 66 Gy, cisplatine et docétaxel
Chimioradiothérapie concomitante : Radiothérapie 66 Gy en 2 Gy/fraction, 5 fractions/semaine (6,5 semaines) avec Cisplatine 20 mg/m²/semaine (6 fois, à partir du jour 1 de la radiothérapie) et Docétaxel 20 mg/m²/semaine (6 fois , à partir du jour 1 de la radiothérapie) Chimiothérapie : Cisplatine 60 mg/m² et Docetaxel 75 mg/m² le jour 1
Expérimental: B
Trois cycles de chimiothérapie d'induction suivis d'une chimioradiothérapie de consolidation
Médicament: Chimioradiothérapie concomitante - Radiothérapie 66 Gy, cisplatine et docétaxel
Chimioradiothérapie concomitante : Radiothérapie 66 Gy en 2 Gy/fraction, 5 fractions/semaine (6,5 semaines) avec Cisplatine 20 mg/m²/semaine (6 fois, à partir du jour 1 de la radiothérapie) et Docétaxel 20 mg/m²/semaine (6 fois , à partir du jour 1 de la radiothérapie) Chimiothérapie : Cisplatine 60 mg/m² et Docetaxel 75 mg/m² le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: La survie sera datée du jour de la randomisation jusqu'au décès ou au dernier suivi
La survie sera datée du jour de la randomisation jusqu'au décès ou au dernier suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: Après chaque cure de chimiothérapie et à la fin du traitement
Après chaque cure de chimiothérapie et à la fin du traitement
Taux de réponse
Délai: A la fin de tout le traitement
A la fin de tout le traitement
Taux de contrôle local
Délai: Après la fin du traitement
Après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Lung Cancer Working Party

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELCWP 01063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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