Estudo Randomizado de Radioquimioterapia Concomitante em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células
11 de fevereiro de 2015 atualizado por: European Lung Cancer Working Party
Um estudo randomizado de fase III comparando radioquimioterapia concomitante com cisplatina e docetaxel como tratamento de indução versus consolidação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado irressecável.
O objetivo do presente estudo é avaliar se a quimiorradioterapia de indução seguida de quimioterapia de consolidação melhorará a sobrevida em comparação com a mesma quimioterapia administrada como indução seguida de quimiorradioterapia de consolidação concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ath, Bélgica, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
-
Bouge, Bélgica, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Boussu, Bélgica, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
-
Charleroi, Bélgica
- Department of Pneumology CHU Charleroi
-
Gilly, Bélgica, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Bélgica, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
-
Mouscron, Bélgica, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
Verviers, Bélgica, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Valencia, Espanha
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Douai, França, 59507
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
-
Hayange, França, 57700
- Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
-
Lille, França
- Pneumology department of CHU Lille
-
Montfermeil, França, 93370
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
-
Tourcoing, França, 59208
- Service de Pneumologie CHG Tourcoing
-
Valenciennes, França, 59300
- Cabinet médical Saint-Michel
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma de células não pequenas do pulmão
- Doença não metastática inicialmente irressecável em estágio III
- Disponibilidade para participar do acompanhamento detalhado do protocolo
- Presença de uma lesão avaliável ou mensurável
- Consentimento informado por escrito
- Sem contraindicação funcional ou anatômica para irradiação torácica
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia, radioterapia ou cirurgia
- Status de desempenho < 60 na escala de Karnofsky
- História de tumor maligno anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou tumor maligno curado (mais de 5 anos de intervalo livre de doença)
- Neutrófilos < 2.000/mm³
- Células plaquetárias < 100.000/mm3
- Bilirrubina sérica > 1,5 mg/100 ml
- Doença hepática contra-indicando a administração de docetaxel e/ou GOT ou GPT ≥ 2,5x o valor normal e/ou fosfatase alcalina ≥ 5x o valor normal
- Creatinina sérica > 1,5 mg/100 ml e/ou depuração de creatinina < 60 ml/min
- Infarto do miocárdio recente (menos de 3 meses antes da data do diagnóstico) ou angina pectoris não controlada
- Insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca que requerem tratamento médico
- Doença infecciosa descontrolada
- polineuropatia sintomática
- Deficiência auditiva contra-indicando a administração de cisplatina
- Fatores médicos ou psicológicos graves que podem impedir a adesão ao esquema de tratamento
- Derrame pleural ou pericárdico maligno
- Linfonodo supraclavicular homolateral, exceto lesão do lobo superior
- Linfonodo supraclavicular heterolateral
- Hipersensibilidade conhecida ao docetaxel ou cisplatina
- Gravidez ou para paciente na pré-menopausa, incapacidade de usar método contraceptivo adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Um ciclo de quimioterapia com cisplatina e docetaxel seguido de quimiorradioterapia de indução seguida de dois ciclos de quimioterapia de consolidação
|
Quimiorradioterapia concomitante: Radioterapia 66 Gy em 2 Gy/fração, 5 frações/semana (6,5 semanas) com Cisplatina 20 mg/m²/semana (6 vezes, começando no dia 1 da radioterapia) e Docetaxel 20 mg/m²/semana (6 vezes , começando no dia 1 da radioterapia) Quimioterapia: Cisplatina 60 mg/m² e Docetaxel 75 mg/m² no dia 1
|
|
Experimental: B
Três ciclos de quimioterapia de indução seguidos de quimiorradioterapia de consolidação
|
Quimiorradioterapia concomitante: Radioterapia 66 Gy em 2 Gy/fração, 5 frações/semana (6,5 semanas) com Cisplatina 20 mg/m²/semana (6 vezes, começando no dia 1 da radioterapia) e Docetaxel 20 mg/m²/semana (6 vezes , começando no dia 1 da radioterapia) Quimioterapia: Cisplatina 60 mg/m² e Docetaxel 75 mg/m² no dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: A sobrevida será datada a partir do dia da randomização até a morte ou último acompanhamento
|
A sobrevida será datada a partir do dia da randomização até a morte ou último acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade
Prazo: Após cada curso de quimioterapia e no final do tratamento
|
Após cada curso de quimioterapia e no final do tratamento
|
|
Taxa de resposta
Prazo: No final de todo o tratamento
|
No final de todo o tratamento
|
|
Taxa de controle local
Prazo: Após a conclusão do tratamento
|
Após a conclusão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- ELCWP 01063
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .