Randomisert studie av samtidig radiokjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft
11. februar 2015 oppdatert av: European Lung Cancer Working Party
En randomisert fase III-studie som sammenligner samtidig radiokjemoterapi med cisplatin og docetaxel som induksjon versus konsolideringsbehandling hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft.
Formålet med denne studien er å vurdere om induksjon samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av konsolidering kjemoterapi vil forbedre overlevelsen sammenlignet med samme kjemoterapi gitt som induksjon etterfulgt av konsolidering samtidig kjemoradioterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ath, Belgia, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
-
Bouge, Belgia, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Boussu, Belgia, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
-
Brussels, Belgia, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
-
Charleroi, Belgia
- Department of Pneumology CHU Charleroi
-
Gilly, Belgia, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Belgia, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
Verviers, Belgia, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Douai, Frankrike, 59507
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
-
Hayange, Frankrike, 57700
- Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
-
Lille, Frankrike
- Pneumology department of CHU Lille
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Service de Pneumologie CHG Tourcoing
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Cabinet médical Saint-Michel
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spania
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet karsinom i lungen
- Opprinnelig ikke-opererbar ikke-metastatisk stadium III sykdom
- Tilgjengelighet for å delta i den detaljerte oppfølgingen av protokollen
- Tilstedeværelse av en evaluerbar eller målbar lesjon
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen funksjonell eller anatomisk kontraindikasjon for bestråling av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
- Ytelsesstatus < 60 på Karnofsky-skalaen
- Anamnese med tidligere ondartet svulst, unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen eller helbredet ondartet svulst (mer enn 5 års sykdomsfritt intervall)
- Nøytrofiler < 2000/mm³
- Blodplateceller < 100 000/mm3
- Serumbilirubin > 1,5 mg/100 ml
- Leversykdom som kontraindiserer administrering av docetaxel og/eller GOT eller GPT ≥ 2,5x normalverdien og/eller alkalisk fosfatase ≥ 5x normalverdien
- Serumkreatinin > 1,5 mg/100 ml og/eller kreatininclearance < 60 ml/min.
- Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 3 måneder før diagnostiseringsdato) eller ukontrollert angina pectoris
- Kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmi som krever medisinsk behandling
- Ukontrollert infeksjonssykdom
- Symptomatisk polynevropati
- Auditiv svekkelse kontraindiserende cisplatinadministrasjon
- Alvorlige medisinske eller psykologiske faktorer som kan hindre overholdelse av behandlingsplanen
- Ondartet pleural eller perikardiell effusjon
- Homolateral supraklavikulær lymfeknute unntatt lesjon i øvre lapp
- Heterolateral supraklavikulær lymfeknute
- Kjent overfølsomhet overfor docetaxel eller cisplatin
- Graviditet eller for premenopausale pasienter, manglende evne til å bruke adekvat prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Ett kur med kjemoterapi med cisplatin og docetaxel etterfulgt av induksjonskjemoradioterapi etterfulgt av to kurer med konsolideringskjemoterapi
|
Samtidig kjemoradioterapi: Strålebehandling 66 Gy i 2 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner/uke (6,5 uker) med Cisplatin 20 mg/m²/uke (6 ganger, starter på dag 1 av strålebehandling) og Docetaxel 20 mg/m²/uke (6 ganger) , begynner på dag 1 av strålebehandling) Kjemoterapi: Cisplatin 60 mg/m² og Docetaxel 75 mg/m² på dag 1
|
|
Eksperimentell: B
Tre kurer med induksjonskjemoterapi etterfulgt av konsolideringskjemoradioterapi
|
Samtidig kjemoradioterapi: Strålebehandling 66 Gy i 2 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner/uke (6,5 uker) med Cisplatin 20 mg/m²/uke (6 ganger, starter på dag 1 av strålebehandling) og Docetaxel 20 mg/m²/uke (6 ganger) , begynner på dag 1 av strålebehandling) Kjemoterapi: Cisplatin 60 mg/m² og Docetaxel 75 mg/m² på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Overlevelse vil dateres fra randomiseringsdagen til død eller siste oppfølging
|
Overlevelse vil dateres fra randomiseringsdagen til død eller siste oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: Etter hvert kur med kjemoterapi og ved slutten av behandlingen
|
Etter hvert kur med kjemoterapi og ved slutten av behandlingen
|
|
Svarprosent
Tidsramme: På slutten av hele behandlingen
|
På slutten av hele behandlingen
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Etter avsluttet behandling
|
Etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- ELCWP 01063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .