Satunnaistettu tutkimus samanaikaisesta radiokemoterapiasta ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: European Lung Cancer Working Party
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan samanaikaista radiokemoterapiaa sisplatiinin ja dosetakselin kanssa induktio- ja konsolidaatiohoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, parantaako samanaikainen induktiokemoterapia, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia, eloonjäämistä verrattuna samaan kemoterapiaan, joka annetaan induktiona ja sitä seuraavana konsolidoivana samanaikaisena kemoterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ath, Belgia, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
-
Bouge, Belgia, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Boussu, Belgia, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
-
Brussels, Belgia, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
-
Charleroi, Belgia
- Department of Pneumology CHU Charleroi
-
Gilly, Belgia, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Belgia, 7000
- Hopital Ambroise Pare
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
Verviers, Belgia, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
-
-
-
-
-
Douai, Ranska, 59507
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
-
Hayange, Ranska, 57700
- Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
-
Lille, Ranska
- Pneumology department of CHU Lille
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Service de Pneumologie CHG Tourcoing
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Cabinet médical Saint-Michel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Aluksi ei-leikkauskelvoton ei-metastaattinen vaiheen III sairaus
- Mahdollisuus osallistua pöytäkirjan yksityiskohtaiseen seurantaan
- Arvioitavissa olevan tai mitattavissa olevan leesion esiintyminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei toiminnallisia tai anatomisia vasta-aiheita rintakehän säteilytykselle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella
- Suorituskyky < 60 Karnofskyn asteikolla
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma tai parantunut pahanlaatuinen kasvain (yli 5 vuoden taudista vapaa aikaväli)
- Neutrofiilit < 2000/mm³
- Verihiutalesolut < 100 000/mm3
- Seerumin bilirubiini > 1,5 mg/100 ml
- Maksasairaus, joka on vasta-aiheinen dosetakselin ja/tai GOT:n tai GPT:n antamiselle, joka on ≥ 2,5x normaaliarvo ja/tai alkalisen fosfataasin antaminen ≥ 5x normaaliarvo
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/100 ml ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Äskettäinen sydäninfarkti (alle 3 kuukautta ennen diagnoosin päivämäärää) tai hallitsematon angina pectoris
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Hallitsematon tartuntatauti
- Oireinen polyneuropatia
- Kuulon heikkeneminen, joka estää sisplatiinin käytön
- Vakavat lääketieteelliset tai psykologiset tekijät, jotka voivat estää hoito-aikataulun noudattamisen
- Pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio
- Homolateral supraclavicular imusolmuke lukuun ottamatta ylälohkon vauriota
- Heterolateraalinen supraklavikulaarinen imusolmuke
- Tunnettu yliherkkyys dosetakselille tai sisplatiinille
- Raskaus tai premenopausaalinen potilas, kyvyttömyys käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Yksi kemoterapiajakso sisplatiinilla ja dosetakselilla, jota seuraa induktiokemoterapia ja sen jälkeen kaksi konsolidoivaa kemoterapiakurssia
|
Samanaikainen solunsalpaajahoito: Sädehoito 66 Gy 2 Gy/fraktiossa, 5 fraktiota/viikko (6,5 viikkoa) sisplatiinilla 20 mg/m²/viikko (6 kertaa, alkaen sädehoidon päivästä 1) ja Docetaxel 20 mg/m²/viikko (6 kertaa) , alkaen sädehoidon päivästä 1) Kemoterapia: sisplatiini 60 mg/m² ja doketakseli 75 mg/m² päivänä 1
|
|
Kokeellinen: B
Kolme induktiokemoterapiakurssia, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia
|
Samanaikainen solunsalpaajahoito: Sädehoito 66 Gy 2 Gy/fraktiossa, 5 fraktiota/viikko (6,5 viikkoa) sisplatiinilla 20 mg/m²/viikko (6 kertaa, alkaen sädehoidon päivästä 1) ja Docetaxel 20 mg/m²/viikko (6 kertaa) , alkaen sädehoidon päivästä 1) Kemoterapia: sisplatiini 60 mg/m² ja doketakseli 75 mg/m² päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Eloonjääminen ajoitetaan satunnaistamispäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
Eloonjääminen ajoitetaan satunnaistamispäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen ja hoidon lopussa
|
Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen ja hoidon lopussa
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Koko hoidon lopussa
|
Koko hoidon lopussa
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä
|
Hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELCWP 01063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta