비소세포폐암에서 병용 방사선화학요법의 무작위 연구
2015년 2월 11일 업데이트: European Lung Cancer Working Party
국부적으로 진행된 절제 불가능한 비소세포폐암 환자에서 유도 대 강화 치료로서 시스플라틴 및 도세탁셀을 병용하는 방사성화학요법을 비교하는 3상 무작위배정 연구.
현재 시험의 목적은 유도 동시 화학방사선요법 후 강화 화학요법이 유도 후 강화 동시 화학방사선요법으로 제공된 동일한 화학요법과 비교하여 생존을 향상시킬 것인지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
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Ath, 벨기에, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
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Bouge, 벨기에, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
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Boussu, 벨기에, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
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Brussels, 벨기에, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
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Charleroi, 벨기에
- Department of Pneumology CHU Charleroi
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Gilly, 벨기에, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons, 벨기에, 7000
- Hopital Ambroise Pare
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Montigny-le-Tilleul, 벨기에, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
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Mouscron, 벨기에, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
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Verviers, 벨기에, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
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Valencia, 스페인
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
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Douai, 프랑스, 59507
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
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Hayange, 프랑스, 57700
- Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
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Lille, 프랑스
- Pneumology department of CHU Lille
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- Service de Pneumologie CHG Tourcoing
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Cabinet médical Saint-Michel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐의 비소세포암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 초기에 절제 불가능한 비전이성 3기 질환
- 프로토콜의 자세한 후속 조치에 참여할 수 있는 가능성
- 평가 가능하거나 측정 가능한 병변의 존재
- 서면 동의서
- 흉부 방사선 조사에 대한 기능적 또는 해부학적 금기 사항 없음
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 통한 사전 치료
- Karnofsky 척도에서 성능 상태 < 60
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종 또는 완치된 악성 종양을 제외한 이전 악성 종양의 병력(무병 기간 5년 이상)
- 호중구 < 2,000/mm³
- 혈소판 세포 < 100,000/mm3
- 혈청 빌리루빈 > 1.5mg/100ml
- 도세탁셀 및/또는 GOT 또는 GPT ≥ 정상값의 2.5배 및/또는 알칼리성 포스파타제 ≥ 정상값의 5배의 투여를 금하는 간 질환
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/100 ml 및/또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
- 최근의 심근경색(진단일로부터 3개월 미만) 또는 조절되지 않는 협심증
- 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 심부정맥
- 통제되지 않는 전염병
- 증상성 다발신경병증
- 시스플라틴 투여를 금하는 청각 장애
- 치료 일정 준수를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 요인
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액
- 상엽 병변을 제외한 동측 쇄골상림프절
- 이외측 쇄골상림프절
- 도세탁셀 또는 시스플라틴에 알려진 과민증
- 임신 또는 폐경 전 환자의 경우 적절한 피임법을 사용할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
시스플라틴 및 도세탁셀을 사용한 화학 요법 1개 과정에 이어 유도 화학방사선요법 및 강화 화학 요법 2개 과정
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동시 화학방사선요법: 시스플라틴 20mg/m²/주(6회, 방사선 요법 1일차부터 시작) 및 도세탁셀 20mg/m²/주(6회 , 방사선 요법 1일째부터 시작) 화학 요법: 1일째 시스플라틴 60mg/m² 및 도세탁셀 75mg/m²
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실험적: 비
유도 화학요법과 강화 화학방사선요법의 3개 코스
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동시 화학방사선요법: 시스플라틴 20mg/m²/주(6회, 방사선 요법 1일차부터 시작) 및 도세탁셀 20mg/m²/주(6회 , 방사선 요법 1일째부터 시작) 화학 요법: 1일째 시스플라틴 60mg/m² 및 도세탁셀 75mg/m²
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 생존은 무작위 배정일부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 날짜가 지정됩니다.
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생존은 무작위 배정일부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 날짜가 지정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 각 화학 요법 과정 후 및 치료 종료 시
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각 화학 요법 과정 후 및 치료 종료 시
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응답률
기간: 모든 치료가 끝나면
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모든 치료가 끝나면
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국소 제어율
기간: 치료 완료 후
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치료 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국