Estudio aleatorizado de radioquimioterapia concomitante en cáncer de pulmón de células no pequeñas
11 de febrero de 2015 actualizado por: European Lung Cancer Working Party
Un estudio aleatorizado de fase III que compara la radioquimioterapia concomitante con cisplatino y docetaxel como tratamiento de inducción versus tratamiento de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable localmente avanzado.
El propósito del presente ensayo es evaluar si la quimiorradioterapia simultánea de inducción seguida de quimioterapia de consolidación mejorará la supervivencia en comparación con la misma quimioterapia administrada como inducción seguida de quimiorradioterapia simultánea de consolidación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ath, Bélgica, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
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Bouge, Bélgica, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
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Boussu, Bélgica, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
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Brussels, Bélgica, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
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Charleroi, Bélgica
- Department of Pneumology CHU Charleroi
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Gilly, Bélgica, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons, Bélgica, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
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Mouscron, Bélgica, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
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Verviers, Bélgica, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
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Valencia, España
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
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Douai, Francia, 59507
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
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Hayange, Francia, 57700
- Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
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Lille, Francia
- Pneumology department of CHU Lille
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Montfermeil, Francia, 93370
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
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Tourcoing, Francia, 59208
- Service de Pneumologie CHG Tourcoing
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Valenciennes, Francia, 59300
- Cabinet médical Saint-Michel
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Athens, Grecia, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Enfermedad en estadio III no metastásico inicialmente no resecable
- Disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo
- Presencia de una lesión evaluable o medible
- Consentimiento informado por escrito
- Sin contraindicaciones funcionales o anatómicas para la irradiación torácica
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia o cirugía
- Estado funcional < 60 en la escala de Karnofsky
- Antecedentes de tumor maligno previo, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ o tumor maligno curado (intervalo libre de enfermedad de más de 5 años)
- Neutrófilos < 2.000/mm³
- Células plaquetarias < 100.000/mm3
- Bilirrubina sérica > 1,5 mg/100 ml
- Enfermedad hepática que contraindique la administración de docetaxel y/o GOT o GPT ≥ 2,5x del valor normal y/o fosfatasa alcalina ≥ 5x del valor normal
- Creatinina sérica > 1,5 mg/100 ml y/o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses antes de la fecha de diagnóstico) o angina de pecho no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico
- Enfermedad infecciosa no controlada
- Polineuropatía sintomática
- Alteración auditiva que contraindica la administración de cisplatino
- Factores médicos o psicológicos graves que pueden impedir la adherencia al programa de tratamiento
- Derrame pleural o pericárdico maligno
- Ganglio linfático supraclavicular homolateral excepto lesión del lóbulo superior
- Ganglio linfático supraclavicular heterolateral
- Hipersensibilidad conocida a docetaxel o cisplatino
- Embarazo o para paciente premenopáusica, incapacidad para usar un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Un ciclo de quimioterapia con cisplatino y docetaxel seguido de quimiorradioterapia de inducción seguido de dos ciclos de quimioterapia de consolidación
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Quimiorradioterapia concurrente: Radioterapia 66 Gy en 2 Gy/fracción, 5 fracciones/semana (6,5 semanas) con Cisplatino 20 mg/m²/semana (6 veces, comenzando el día 1 de radioterapia) y Docetaxel 20 mg/m²/semana (6 veces , a partir del día 1 de radioterapia) Quimioterapia: Cisplatino 60 mg/m² y Docetaxel 75 mg/m² el día 1
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Experimental: B
Tres ciclos de quimioterapia de inducción seguidos de quimiorradioterapia de consolidación
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Quimiorradioterapia concurrente: Radioterapia 66 Gy en 2 Gy/fracción, 5 fracciones/semana (6,5 semanas) con Cisplatino 20 mg/m²/semana (6 veces, comenzando el día 1 de radioterapia) y Docetaxel 20 mg/m²/semana (6 veces , a partir del día 1 de radioterapia) Quimioterapia: Cisplatino 60 mg/m² y Docetaxel 75 mg/m² el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: La supervivencia se fechará desde el día de la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento.
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La supervivencia se fechará desde el día de la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo de quimioterapia y al final del tratamiento
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Después de cada ciclo de quimioterapia y al final del tratamiento
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Al final de todo el tratamiento.
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Al final de todo el tratamiento.
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento
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Después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- ELCWP 01063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .