Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af samtidig radiokemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft

11. februar 2015 opdateret af: European Lung Cancer Working Party

Et fase III randomiseret studie, der sammenligner samtidig radiokemoterapi med cisplatin og docetaxel som induktion versus konsolideringsbehandling hos patienter med lokalt avanceret ikke-resekterbar ikke-småcellet lungekræft.

Formålet med nærværende forsøg er at vurdere, om induktion samtidig kemoradioterapi efterfulgt af konsolidering kemoterapi vil forbedre overlevelsen sammenlignet med den samme kemoterapi givet som induktion efterfulgt af konsolidering samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ath, Belgien, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
      • Boussu, Belgien, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgien
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Frankrig
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
      • Hayange, Frankrig, 57700
        • Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
      • Lille, Frankrig
        • Pneumology department of CHU Lille
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Service de Pneumologie CHG Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Cabinet médical Saint-Michel
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet karcinom i lungen
  • Indledningsvis uoperabel ikke-metastatisk stadium III sygdom
  • Tilgængelighed for at deltage i den detaljerede opfølgning af protokollen
  • Tilstedeværelse af en evaluerbar eller målbar læsion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen funktionel eller anatomisk kontraindikation for brystbestråling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi, strålebehandling eller operation
  • Ydeevnestatus < 60 på Karnofsky-skalaen
  • Anamnese med tidligere malign tumor, undtagen non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller helbredt malign tumor (mere end 5 års sygdomsfrit interval)
  • Neutrofiler < 2.000/mm³
  • Blodpladeceller < 100.000/mm3
  • Serumbilirubin > 1,5 mg/100 ml
  • Leversygdom, der kontraindikerer administration af docetaxel og/eller GOT eller GPT ≥ 2,5x den normale værdi og/eller alkalisk fosfatase ≥ 5x den normale værdi
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/100 ml og/eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Nyligt myokardieinfarkt (mindre end 3 måneder før diagnosticeringsdatoen) eller ukontrolleret angina pectoris
  • Kongestivt hjertesvigt eller hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Symptomatisk polyneuropati
  • Auditiv svækkelse kontraindikerer administration af cisplatin
  • Alvorlige medicinske eller psykologiske faktorer, som kan forhindre overholdelse af behandlingsplanen
  • Ondartet pleural eller perikardiel effusion
  • Homolateral supraklavikulær lymfeknude undtagen øvre laplæsion
  • Heterolateral supraclavikulær lymfeknude
  • Kendt overfølsomhed over for docetaxel eller cisplatin
  • Graviditet eller for præmenopausal patient, manglende evne til at bruge passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Et kemoterapiforløb med cisplatin og docetaxel efterfulgt af induktionskemoradioterapi efterfulgt af to forløb med konsolideringskemoterapi
Medicin: Samtidig radiokemoterapi - strålebehandling 66 Gy, Cisplatin og Docetaxel
Samtidig kemoradioterapi: Strålebehandling 66 Gy i 2 Gy/fraktion, 5 fraktioner/uge (6,5 uger) med Cisplatin 20 mg/m²/uge (6 gange, begyndende på dag 1 af strålebehandling) og Docetaxel 20 mg/m²/uge (6 gange , begyndende på dag 1 af strålebehandling) Kemoterapi: Cisplatin 60 mg/m² og Docetaxel 75 mg/m² på dag 1
Eksperimentel: B
Tre forløb med induktionskemoterapi efterfulgt af konsolideringskemoradioterapi
Medicin: Samtidig kemoradioterapi - Strålebehandling 66 Gy, Cisplatin og Docetaxel
Samtidig kemoradioterapi: Strålebehandling 66 Gy i 2 Gy/fraktion, 5 fraktioner/uge (6,5 uger) med Cisplatin 20 mg/m²/uge (6 gange, begyndende på dag 1 af strålebehandling) og Docetaxel 20 mg/m²/uge (6 gange , begyndende på dag 1 af strålebehandling) Kemoterapi: Cisplatin 60 mg/m² og Docetaxel 75 mg/m² på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Overlevelse vil blive dateret fra dagen for randomisering til død eller sidste opfølgning
Overlevelse vil blive dateret fra dagen for randomisering til død eller sidste opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Efter hvert kemoterapiforløb og ved behandlingens afslutning
Efter hvert kemoterapiforløb og ved behandlingens afslutning
Svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​hele behandlingen
I slutningen af ​​hele behandlingen
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Efter endt behandling
Efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELCWP 01063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner