Рандомизированное исследование сопутствующей радиохимиотерапии при немелкоклеточном раке легкого
11 февраля 2015 г. обновлено: European Lung Cancer Working Party
Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее сопутствующую радиохимиотерапию цисплатином и доцетакселом в качестве индукционного и консолидирующего лечения у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого.
Целью настоящего исследования является оценка того, улучшит ли индукционная одновременная химиолучевая терапия с последующей консолидирующей химиотерапией выживаемость по сравнению с той же химиотерапией, проводимой в качестве индукционной с последующей консолидирующей химиолучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ath, Бельгия, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
-
Bouge, Бельгия, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Boussu, Бельгия, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
-
Charleroi, Бельгия
- Department of Pneumology CHU Charleroi
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Бельгия, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny-le-Tilleul, Бельгия, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
-
Mouscron, Бельгия, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
Verviers, Бельгия, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Douai, Франция, 59507
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
-
Hayange, Франция, 57700
- Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
-
Lille, Франция
- Pneumology department of CHU Lille
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
-
Tourcoing, Франция, 59208
- Service de Pneumologie CHG Tourcoing
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Cabinet médical Saint-Michel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого
- Исходно нерезектабельное неметастатическое заболевание III стадии.
- Доступность для участия в подробном последующем наблюдении за протоколом
- Наличие оцениваемого или измеримого поражения
- Письменное информированное согласие
- Отсутствие функциональных или анатомических противопоказаний к облучению грудной клетки
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение химиотерапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством
- Состояние работоспособности < 60 по шкале Карновского
- Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или вылеченной злокачественной опухоли (безрецидивный период более 5 лет)
- Нейтрофилы < 2000/мм³
- Тромбоциты < 100 000/мм3
- Билирубин сыворотки > 1,5 мг/100 мл
- Заболевания печени, противопоказанные назначению доцетаксела и/или GOT или GPT ≥ 2,5x от нормы и/или щелочной фосфатазы ≥ 5x от нормы
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/100 мл и/или клиренс креатинина < 60 мл/мин
- Недавний инфаркт миокарда (менее 3 месяцев до даты постановки диагноза) или неконтролируемая стенокардия
- Застойная сердечная недостаточность или сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
- Неконтролируемое инфекционное заболевание
- Симптоматическая полинейропатия
- Нарушения слуха, противопоказанные назначению цисплатина
- Серьезные медицинские или психологические факторы, которые могут препятствовать соблюдению графика лечения.
- Злокачественный плевральный или перикардиальный выпот
- Гомолатеральный надключичный лимфатический узел, за исключением поражения верхней доли
- Гетеролатеральный надключичный лимфатический узел
- Известная гиперчувствительность к доцетакселу или цисплатину
- Беременность или для пациенток в пременопаузе, неспособность использовать адекватный метод контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Один курс химиотерапии цисплатином и доцетакселом с последующей индукционной химиолучевой терапией и двумя курсами консолидирующей химиотерапии
|
Сопутствующая химиолучевая терапия: лучевая терапия 66 Гр по 2 Гр/фракция, 5 фракций/нед (6,5 недель) с цисплатином 20 мг/м²/неделю (6 раз, начиная с 1-го дня лучевой терапии) и доцетакселом 20 мг/м²/неделю (6 раз). , начиная с 1-го дня лучевой терапии) Химиотерапия : цисплатин 60 мг/м² и доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день
|
|
Экспериментальный: Б
Три курса индукционной химиотерапии с последующей консолидирующей химиолучевой терапией.
|
Сопутствующая химиолучевая терапия: лучевая терапия 66 Гр по 2 Гр/фракция, 5 фракций/нед (6,5 недель) с цисплатином 20 мг/м²/неделю (6 раз, начиная с 1-го дня лучевой терапии) и доцетакселом 20 мг/м²/неделю (6 раз). , начиная с 1-го дня лучевой терапии) Химиотерапия : цисплатин 60 мг/м² и доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Выживаемость будет датироваться со дня рандомизации до смерти или последнего наблюдения.
|
Выживаемость будет датироваться со дня рандомизации до смерти или последнего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: После каждого курса химиотерапии и в конце лечения
|
После каждого курса химиотерапии и в конце лечения
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: В конце всего лечения
|
В конце всего лечения
|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: После завершения лечения
|
После завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- ELCWP 01063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .