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Studio randomizzato sulla radiochemioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

11 febbraio 2015 aggiornato da: European Lung Cancer Working Party

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la radiochemioterapia concomitante con cisplatino e docetaxel come trattamento di induzione rispetto al trattamento di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile.

Lo scopo del presente studio è valutare se la chemioradioterapia concomitante di induzione seguita da chemioterapia di consolidamento migliorerà la sopravvivenza rispetto alla stessa chemioterapia somministrata come induzione seguita da chemioradioterapia concomitante di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ath, Belgio, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
      • Boussu, Belgio, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgio
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgio, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgio, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Francia
      • Douai, Francia, 59507
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
      • Hayange, Francia, 57700
        • Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
      • Lille, Francia
        • Pneumology department of CHU Lille
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Service de Pneumologie CHG Tourcoing
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Cabinet médical Saint-Michel
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma non a piccole cellule del polmone
  • Malattia di stadio III non metastatico inizialmente non resecabile
  • Disponibilità a partecipare al follow-up dettagliato del protocollo
  • Presenza di una lesione valutabile o misurabile
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna controindicazione funzionale o anatomica all'irradiazione del torace

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico
  • Performance status < 60 sulla scala Karnofsky
  • Storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice o tumore maligno curato (intervallo libero da malattia superiore a 5 anni)
  • Neutrofili < 2.000/mm³
  • Cellule piastriniche < 100.000/mm3
  • Bilirubina sierica > 1,5 mg/100 ml
  • Malattia epatica che controindica la somministrazione di docetaxel e/o GOT o GPT ≥ 2,5 volte il valore normale e/o fosfatasi alcalina ≥ 5 volte il valore normale
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml e/o clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Infarto miocardico recente (meno di 3 mesi prima della data della diagnosi) o angina pectoris incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca che richiedono cure mediche
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Polineuropatia sintomatica
  • Compromissione uditiva che controindica la somministrazione di cisplatino
  • Gravi fattori medici o psicologici che possono impedire l'aderenza al programma di trattamento
  • Versamento pleurico o pericardico maligno
  • Linfonodo sopraclavicolare omolaterale eccetto lesione del lobo superiore
  • Linfonodo sopraclavicolare eterolaterale
  • Ipersensibilità nota al docetaxel o al cisplatino
  • Gravidanza o per pazienti in pre-menopausa, incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Un ciclo di chemioterapia con cisplatino e docetaxel seguito da chemioradioterapia di induzione seguita da due cicli di chemioterapia di consolidamento
Droga: Radiochemioterapia concomitante - Radioterapia 66 Gy, cisplatino e docetaxel
Chemioradioterapia concomitante: radioterapia 66 Gy in 2 Gy/frazione, 5 frazioni/settimana (6,5 settimane) con cisplatino 20 mg/m²/settimana (6 volte, a partire dal giorno 1 della radioterapia) e docetaxel 20 mg/m²/settimana (6 volte , a partire dal giorno 1 di radioterapia) Chemioterapia : cisplatino 60 mg/m² e docetaxel 75 mg/m² il giorno 1
Sperimentale: B
Tre cicli di chemioterapia di induzione seguiti da chemioradioterapia di consolidamento
Droga: Chemioradioterapia concomitante - Radioterapia 66 Gy, cisplatino e docetaxel
Chemioradioterapia concomitante: radioterapia 66 Gy in 2 Gy/frazione, 5 frazioni/settimana (6,5 settimane) con cisplatino 20 mg/m²/settimana (6 volte, a partire dal giorno 1 della radioterapia) e docetaxel 20 mg/m²/settimana (6 volte , a partire dal giorno 1 di radioterapia) Chemioterapia : cisplatino 60 mg/m² e docetaxel 75 mg/m² il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: La sopravvivenza verrà datata dal giorno della randomizzazione fino al decesso o all'ultimo follow-up
La sopravvivenza verrà datata dal giorno della randomizzazione fino al decesso o all'ultimo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine del trattamento
Dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine del trattamento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Alla fine di tutto il trattamento
Alla fine di tutto il trattamento
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento
Dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELCWP 01063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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