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結腸内視鏡検査のスクリーニングにおける狭帯域内視鏡画像処理と従来の内視鏡画像処理の比較 (BECOP-2)

2008年3月11日 更新者:Charite University, Berlin, Germany

個人診療所における結腸内視鏡検査のスクリーニングにおけるナローバンドと従来の内視鏡画像処理の比較 - 大規模な前向きランダム化試験

高精細度 (HDTV) 視覚化を備えた狭帯域イメージング (NBI) は、コントラストを向上させることで管腔内の病理学的構造をより強調表示することを目的として、消化管内視鏡検査に導入されています。 紹介センターによるこれまでの研究では、結腸鏡検査による腺腫の検出率に関して有意な差は示せなかったが、非常に高い腺腫率または数値的な差異により、平均的な腺腫率および/または多数の症例数で明らかになる可能性のある何らかの利点が存在する可能性が示唆された。

生涯にわたる豊富な経験(10,000人以上)を持つ6人の検査官が関与する、多施設の民間診療所のみで実施される前向きランダム化試験。 結腸内視鏡検査) 1,200 人の患者が、器具を引き抜いた際に NBI または従来の画像技術を使用した HDTV スクリーニング結腸内視鏡検査を受けます。 主要評価項目は腺腫検出率(ADR、つまり患者あたりの腺腫の数)です。

調査の概要

詳細な説明

6人の検査官による5つの民間診療所で、スクリーニング結腸内視鏡検査を受けることを希望する連続した無症状の人がこのランダム化研究に参加するよう求められます。

大腸内視鏡を盲腸に導入した後、患者は、NBI モードまたは HDTV イメージングを備えた広角結腸内視鏡 (Olympus Corp.、ドイツ、ハンブルク) を使用した従来のイメージングのいずれかを使用して両グループに無作為に割り付けられます。 ランダム化リストは、各個別の練習におけるグループの割り当てに使用されます。 NBI グループでは、従来のイメージングへの切り替え、切り替えの回数とその理由がこのグループに記録されます。

患者の腸の準備は、透明な直腸液が排出されるまで 4 ~ 5 リットルのポリエチレングリコール洗浄で主に行われます。 すべての検査者は、最適な撮影条件を提供するために、器具の導入および引き抜きの際に大腸全体の洗浄と洗浄に特別な注意を払わなければなりません。

次のパラメータが文書化されています。

  • 患者の年齢と性別
  • 鎮静の種類と投与量
  • 機器の導入時と撤去時の検査時間
  • ポリープの特徴: サイズ (開いた鉗子またはスネアで測定)、形状 (有茎/隆起、固着/平坦、位置)
  • スネアポリペクトミーまたは鉗子除去(ポリープ<3 mmの場合)を使用した除去後のポリープの組織学、または禁忌がある場合は生検
  • 癌、憩室、炎症性病変などの他の病変が見つかった場合。 主な結果パラメーターは、2 つのグループにおける腺腫の検出率 (ポリープの数 / 検査を受けた患者の数) です。

副次的結果の測定には、ポリープの総数、平坦/固着性腺腫、小型腺腫(< 1 cm)、過形成性ポリープのサイズ決定および両群の右側対左側のポリープ位置の分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上の無症状の人でスクリーニング大腸内視鏡検査を受ける意思がある人

除外基準:

  • 同意の欠落
  • 症状のある人
  • 全身状態不良、重大な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結腸内視鏡検査
非 NBI HDTV 結腸内視鏡検査
NBI モードによる結腸内視鏡検査の中止
他の名前:
  • オリンパス NBI 結腸鏡 180 HDTV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腺腫検出率(ポリープ数/検査患者数)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ポリープの総数、平坦/固着性腺腫、小型腺腫 (< 1 cm)、過形成性ポリープのサイズ決定およびポリープの右側と左側の位置の分析
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Rösch, Prof. Dr.、Charité Medical University Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月11日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Charite-CVK-Endo-1
  • Berlin Colonoscopy Project 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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