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用于筛查结肠镜检查的窄带与传统内窥镜成像对比 (BECOP-2)

2008年3月11日 更新者:Charite University, Berlin, Germany

窄带与传统内窥镜成像在私人诊所筛查结肠镜检查的对比——一项大型前瞻性随机试验

具有高清 (HDTV) 可视化的窄带成像 (NBI) 已应用于胃肠道内窥镜检查,目的是通过提高对比度更好地突出腔内病理结构。 转诊中心之前的研究未能显示结肠镜腺瘤检出率方面的显着差异,但腺瘤率非常高或一些数字差异表明可能存在一些益处,这可能随着平均腺瘤率和/或大病例数而变得明显。

在一项完全在多中心私人执业环境中进行的前瞻性随机试验中,涉及 6 名具有丰富终生经验(>10.000 colonoscopies) 1200 名患者将接受 HDTV 筛查结肠镜检查,使用 NBI 或常规成像技术撤回仪器。 主要结果指标是腺瘤检出率(ADR;即每位患者的腺瘤数)。

研究概览

详细说明

在有 6 名检查员的 5 家私人诊所中,将要求连续无症状的愿意接受结肠镜检查筛查的人参加这项随机研究。

在将结肠镜引入盲肠后,两组患者将被随机分配到使用 NBI 模式或使用具有 HDTV 成像的广角结肠镜(奥林巴斯公司,德国汉堡)进行常规成像的退出。 随机列表将用于每个单独实践中的组分配。 NBI组中,切换回常规成像,切换回的次数和原因记录在本组中。

患者的肠道准备主要包括 4-5 升聚乙二醇灌洗,直到排出清澈的直肠液。 所有检查者在仪器引入和取出期间应特别注意清洗和清洁整个大肠,以提供最佳成像条件。

记录了以下参数:

  • 患者的年龄和性别
  • 镇静剂的种类和剂量
  • 考试时间,包括仪器引进和退出
  • 息肉特征:大小(通过张开的钳子或圈套器测量)、形状(有蒂/隆起、无蒂/扁平和位置
  • 使用圈套息肉切除术或镊子切除后的息肉组织学检查(息肉 < 3 毫米),或如果有禁忌症则进行活检
  • 发现其他病变,如癌症、憩室、炎症病变等。 主要结果参数是两组的腺瘤检出率(息肉数/检查的患者数)。

次要结果指标包括分析息肉总数、扁平/无蒂腺瘤、小腺瘤(< 1 厘米)、增生性息肉的大小测定以及两组息肉的右侧与左侧位置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、13353
        • Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 55 岁以上无症状者愿意接受结肠镜检查

排除标准:

  • 缺少同意
  • 有症状的人
  • 一般情况差,合并症明显

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结肠镜检查
非 NBI HDTV 结肠镜检查
NBI 模式结肠镜检查退出
其他名称:
  • 奥林巴斯 NBI 结肠镜 180 HDTV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
腺瘤检出率(息肉数/检查患者数)
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
分析息肉总数、扁平/无蒂腺瘤、小腺瘤(< 1 cm)、增生性息肉的大小测定和右侧与左侧息肉位置
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr.、Charité Medical University Berlin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月11日

首次发布 (估计)

2008年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月11日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Charite-CVK-Endo-1
  • Berlin Colonoscopy Project 2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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