Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapeakaistainen verrattuna perinteiseen endoskooppiseen kuvantamiseen kolonoskopian seulonnassa (BECOP-2)

tiistai 11. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Kapeakaistainen vs. perinteinen endoskooppinen kuvantaminen kolonoskopian seulontaa varten yksityislääkärin tiloissa – suuri mahdollinen satunnaistettu koe

Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI), jossa on teräväpiirto (HDTV) -visualisointi, on toteutettu GI-endoskopiassa, jonka tarkoituksena on tuoda paremmin esiin endoluminaalisia patologisia rakenteita parantamalla niiden kontrastia. Aiemmat lähetekeskusten tutkimukset eivät osoittaneet merkittäviä eroja kolonoskopisen adenooman havaitsemisasteen suhteen, mutta joko erittäin korkeat adenooman määrät tai jotkin numeeriset erot viittasivat siihen, että joitain etuja saattaa olla olemassa, mikä saattaa tulla ilmeiseksi keskimääräisillä adenooman esiintymistiheyksillä ja/tai suurilla tapausmäärillä.

Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka suoritettiin yksinomaan monikeskuksessa yksityisellä vastaanotolla, johon osallistui 6 tutkijaa, joilla on huomattava elinikäinen kokemus (> 10 000). kolonoskopiat) 1 200 potilaalle tehdään HDTV-seulontakolonoskopia joko NBI:lla tai tavanomaisella kuvantamistekniikalla instrumentin poistamisen yhteydessä. Ensisijainen tulosmitta on adenooman havaitsemisprosentti (ADR; eli adenoomien lukumäärä potilasta kohti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viidellä yksityisellä vastaanotolla, joissa on 6 tutkijaa, peräkkäisiä oireettomia henkilöitä, jotka ovat valmiita seulontakolonoskopiaan, pyydetään osallistumaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen.

Kun kolonoskooppi on asetettu umpisuoleen, potilaat satunnaistetaan vetäytymään joko NBI-tilassa tai tavanomaisella kuvantamisella käyttämällä laajakulmaisia ​​kolonoskooppeja HDTV-kuvauksella (Olympus Corp., Hampuri, Saksa) molemmissa ryhmissä. Satunnaisluetteloita käytetään ryhmien jakamiseen kussakin yksittäisessä harjoituksessa. NBI-ryhmässä tässä ryhmässä dokumentoidaan tavanomaiseen kuvantamiseen siirtyminen ja takaisinvaihtokertojen määrä ja syyt siihen.

Potilaiden suolen valmistelu koostuu enimmäkseen polyetyleeniglykolihuuhtelusta 4-5 litralla, kunnes kirkas peräsuolen neste on poistunut. Kaikkien tutkijoiden on huolehdittava koko paksusuolen pesusta ja puhdistuksesta instrumentin sisään viemisen ja poistamisen aikana, jotta kuvantamisolosuhteet ovat optimaaliset.

Seuraavat parametrit on dokumentoitu:

  • Potilaan ikä ja sukupuoli
  • Sedaation tyyppi ja annostus
  • Tutkimusaika, sekä instrumentin käyttöönottoa että poistoa varten
  • Polyypin ominaisuudet: koko (mitattu avopihdeillä tai virvelillä), muoto (kantainen/kohonnut, istumaton/tasainen ja sijainti)
  • Polyyppihistologia poiston jälkeen käyttämällä virvelepolypektomiaa tai pihdeillä (polyypit alle 3 mm) tai biopsia, jos on vasta-aiheita
  • Muut löydetyt leesiot, kuten syövät, divertikulaarit, tulehdukselliset leesiot jne. Päätulosparametri on adenooman havaitsemisprosentti (polyyppien lukumäärä/tutkittujen potilaiden määrä) kahdessa ryhmässä.

Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat polyyppien kokonaismäärän analyysi, litteät/kiinnittämättömät adenoomit, pienet adenoomit (< 1 cm), hyperplastiset polyypit koon määrittämisellä ja oikeanpuoleiset vs. vasemmanpuoleiset polyypit molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 55-vuotiaat oireettomat henkilöt, jotka ovat valmiita seulontakolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumus puuttuu
  • Oireet henkilöt
  • Huonot yleisolosuhteet, merkittävä liitännäissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kolonoskopia
Ei-NBI HDTV kolonoskopia
Laite: Olympus NBI kolonoskooppi 180 HDTV kapeakaistainen kuvantaminen (diagnostinen testi)
kolonoskopian poistaminen NBI-tilassa
Muut nimet:
  • Olympus NBI kolonoskooppi 180 HDTV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
adenooman havaitsemisprosentti (polyyppien määrä / tutkittujen potilaiden määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
polyyppien kokonaismäärän analyysi, litteät/istumattomat adenoomit, pienet adenoomit (< 1 cm), hyperplastiset polyypit koon määrityksellä ja oikeanpuoleiset vs. vasemmanpuoleiset polyypit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Charite-CVK-Endo-1
  • Berlin Colonoscopy Project 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa