- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00633620
Smalband kontra konventionell endoskopisk avbildning för screeningkoloskopi (BECOP-2)
Smalband kontra konventionell endoskopisk avbildning för screening av koloskopi i en privat praktikmiljö - en stor prospektiv randomiserad studie
Narrow Band Imaging (NBI) med high-definition (HDTV) visualisering har implementerats i GI-endoskopi med syftet att bättre framhäva endoluminala patologiska strukturer genom att förbättra deras kontrast. Tidigare studier från remisscenter kunde inte visa signifikanta skillnader i fråga om detektionsfrekvens för koloskopisk adenom, men antingen mycket höga adenomfrekvenser eller vissa numeriska skillnader antydde att det kan finnas en viss fördel som kan bli uppenbar med genomsnittliga adenomfrekvenser och/eller stort antal fall.
I en prospektiv randomiserad studie utförd uteslutande i en multicenter privat praktikmiljö som involverade 6 examinatorer med betydande livserfarenhet (>10 000 koloskopier) 1200 patienter kommer att genomgå HDTV-screening koloskopi med antingen NBI eller konventionell avbildningsteknik när instrumentet dras tillbaka. Primärt utfallsmått är adenomdetektionsfrekvensen (ADR; d.v.s. antal adenom per patient).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
i 5 privata praktiker med 6 undersökare, kommer konsekutiva asymtomatiska personer som är villiga att genomgå screeningkoloskopi att ombes delta i denna randomiserade studie.
Efter införandet av koloskopet i blindtarmen, kommer patienter att randomiseras till abstinens med antingen NBI-läge eller konventionell avbildning genom att använda vidvinkelkoloskop med HDTV-avbildning (Olympus Corp., Hamburg, Tyskland) i båda grupperna. Randomiseringslistor kommer att användas för grupptilldelning i varje enskild praktik. I NBI-gruppen dokumenteras återgången till konventionell bildbehandling och antalet återgångstillfällen och orsakerna till det i denna grupp.
Patienternas tarmförberedelser består till största delen av polyetylenglykolsköljning med 4-5 liter tills klar rektalvätska evakuerats. Alla granskare ska vara särskilt noga med att tvätta och rengöra hela tjocktarmen under instrumentinförande och uttag, för att ge optimala bildbehandlingsförhållanden.
Följande parametrar är dokumenterade:
- Patientens ålder och kön
- Typ och dosering av sedering
- Examinationstid, både för instrumentintroduktion och uttag
- Polypegenskaper: storlek (mätt med öppen pincett eller snara), form (utformad/upphöjd, fastsittande/platt och plats)
- Polyphistologi efter avlägsnande med snarepolypektomi eller pincettborttagning (för polyper < 3 mm), eller biopsi om det finns kontraindikationer
- Andra lesioner som hittats såsom cancer, divertikler, inflammatoriska lesioner etc. Den huvudsakliga utfallsparametern är adenomdetektionsfrekvensen (antal polyper/antal undersökta patienter) i de två grupperna.
Sekundära utfallsmått inkluderar analys av det totala antalet polyper, platta/sittande adenom, små adenom (< 1 cm), hyperplastiska polyper med storleksbestämning och högersidig kontra vänstersidig polypplacering i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska personer > 55 år villiga att genomgå screeningkoloskopi
Exklusions kriterier:
- Samtycke saknas
- Symtomatiska personer
- Dåliga allmäntillstånd, betydande samsjuklighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: koloskopi
Icke-NBI HDTV koloskopi
|
koloskopi tillbakadragande med NBI-läge
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
adenomdetektionsfrekvens (antal polyper/antal undersökta patienter)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
analys av det totala antalet polyper, platta/sittila adenom, små adenom (< 1 cm), hyperplastiska polyper med storleksbestämning och högersidig mot vänstersidig polypplacering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Charite-CVK-Endo-1
- Berlin Colonoscopy Project 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .