Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smalband kontra konventionell endoskopisk avbildning för screeningkoloskopi (BECOP-2)

11 mars 2008 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany

Smalband kontra konventionell endoskopisk avbildning för screening av koloskopi i en privat praktikmiljö - en stor prospektiv randomiserad studie

Narrow Band Imaging (NBI) med high-definition (HDTV) visualisering har implementerats i GI-endoskopi med syftet att bättre framhäva endoluminala patologiska strukturer genom att förbättra deras kontrast. Tidigare studier från remisscenter kunde inte visa signifikanta skillnader i fråga om detektionsfrekvens för koloskopisk adenom, men antingen mycket höga adenomfrekvenser eller vissa numeriska skillnader antydde att det kan finnas en viss fördel som kan bli uppenbar med genomsnittliga adenomfrekvenser och/eller stort antal fall.

I en prospektiv randomiserad studie utförd uteslutande i en multicenter privat praktikmiljö som involverade 6 examinatorer med betydande livserfarenhet (>10 000 koloskopier) 1200 patienter kommer att genomgå HDTV-screening koloskopi med antingen NBI eller konventionell avbildningsteknik när instrumentet dras tillbaka. Primärt utfallsmått är adenomdetektionsfrekvensen (ADR; d.v.s. antal adenom per patient).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

i 5 privata praktiker med 6 undersökare, kommer konsekutiva asymtomatiska personer som är villiga att genomgå screeningkoloskopi att ombes delta i denna randomiserade studie.

Efter införandet av koloskopet i blindtarmen, kommer patienter att randomiseras till abstinens med antingen NBI-läge eller konventionell avbildning genom att använda vidvinkelkoloskop med HDTV-avbildning (Olympus Corp., Hamburg, Tyskland) i båda grupperna. Randomiseringslistor kommer att användas för grupptilldelning i varje enskild praktik. I NBI-gruppen dokumenteras återgången till konventionell bildbehandling och antalet återgångstillfällen och orsakerna till det i denna grupp.

Patienternas tarmförberedelser består till största delen av polyetylenglykolsköljning med 4-5 liter tills klar rektalvätska evakuerats. Alla granskare ska vara särskilt noga med att tvätta och rengöra hela tjocktarmen under instrumentinförande och uttag, för att ge optimala bildbehandlingsförhållanden.

Följande parametrar är dokumenterade:

  • Patientens ålder och kön
  • Typ och dosering av sedering
  • Examinationstid, både för instrumentintroduktion och uttag
  • Polypegenskaper: storlek (mätt med öppen pincett eller snara), form (utformad/upphöjd, fastsittande/platt och plats)
  • Polyphistologi efter avlägsnande med snarepolypektomi eller pincettborttagning (för polyper < 3 mm), eller biopsi om det finns kontraindikationer
  • Andra lesioner som hittats såsom cancer, divertikler, inflammatoriska lesioner etc. Den huvudsakliga utfallsparametern är adenomdetektionsfrekvensen (antal polyper/antal undersökta patienter) i de två grupperna.

Sekundära utfallsmått inkluderar analys av det totala antalet polyper, platta/sittande adenom, små adenom (< 1 cm), hyperplastiska polyper med storleksbestämning och högersidig kontra vänstersidig polypplacering i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska personer > 55 år villiga att genomgå screeningkoloskopi

Exklusions kriterier:

  • Samtycke saknas
  • Symtomatiska personer
  • Dåliga allmäntillstånd, betydande samsjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: koloskopi
Icke-NBI HDTV koloskopi
koloskopi tillbakadragande med NBI-läge
Andra namn:
  • Olympus NBI koloskop 180 HDTV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
adenomdetektionsfrekvens (antal polyper/antal undersökta patienter)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
analys av det totala antalet polyper, platta/sittila adenom, små adenom (< 1 cm), hyperplastiska polyper med storleksbestämning och högersidig mot vänstersidig polypplacering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Charite-CVK-Endo-1
  • Berlin Colonoscopy Project 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera