- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00633620
대장내시경 검사를 위한 협대역 대 기존 내시경 영상 (BECOP-2)
개인 진료 환경에서 대장내시경 검사를 위한 협대역 대 기존 내시경 영상 - 대규모 전향적 무작위 시험
고해상도(HDTV) 시각화를 지원하는 협대역 이미징(NBI)은 대비를 개선하여 관내 병리학적 구조를 더 잘 강조하기 위한 목적으로 GI 내시경 검사에 구현되었습니다. 의뢰 센터의 이전 연구에서는 대장 내시경 선종 발견률 측면에서 유의미한 차이를 보여주지 못했지만 매우 높은 선종 비율 또는 일부 수치적 차이는 평균 선종 비율 및/또는 많은 사례 수에서 분명해질 수 있는 일부 이점이 존재할 수 있음을 시사했습니다.
상당한 평생 경험(>10.000 대장내시경) 1,200명의 환자는 기구 제거 시 NBI 또는 기존 영상 기술을 사용하여 HDTV 선별 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 선종 검출률(ADR, 즉 환자당 선종 수)입니다.
연구 개요
상세 설명
6명의 검사관이 있는 5개의 개인 실습에서 선별 대장내시경 검사를 받을 의사가 있는 연속적인 무증상 사람이 이 무작위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
결장경을 맹장에 삽입한 후, 환자는 NBI 모드 또는 HDTV 이미징(Olympus Corp., 독일 함부르크)이 있는 광각 결장경을 사용하는 기존 이미징을 사용하여 두 그룹 모두에서 무작위로 철회됩니다. 무작위 목록은 각 개별 진료에서 그룹 할당에 사용됩니다. NBI 그룹에서 기존 이미징으로 다시 전환하고 다시 전환하는 경우의 수와 그 이유가 이 그룹에 문서화되어 있습니다.
환자의 장정결은 깨끗한 직장액이 배출될 때까지 4-5리터의 폴리에틸렌 글리콜 세척액으로 대부분 이루어집니다. 모든 검사자는 최적의 영상 조건을 제공하기 위해 기구를 삽입하고 제거하는 동안 전체 대장을 세척하고 청소하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.
다음 매개변수가 문서화되어 있습니다.
- 환자의 나이와 성별
- 진정제의 종류와 용량
- 기기 도입 및 철회를 위한 검사 시간
- 폴립 특성: 크기(열린 겸자 또는 올가미로 측정), 모양(유경/융기, 고착/편평, 위치)
- 올가미 용종절제술 또는 겸자 제거(폴립 < 3mm의 경우)를 사용하여 제거한 후 용종 조직학 또는 금기 사항이 있는 경우 생검
- 암, 게실, 염증성 병변 등과 같은 다른 병변이 발견되었습니다. 주요 결과 매개변수는 두 그룹의 선종 발견률(폴립 수/검사된 환자 수)입니다.
2차 결과 측정에는 총 용종 수, 편평/고착성 선종, 작은 선종(< 1cm), 크기 결정이 있는 과형성 용종 및 두 그룹의 오른쪽 대 왼쪽 용종 위치에 대한 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별 대장내시경 검사를 받을 의향이 있는 55세 이상의 무증상자
제외 기준:
- 누락된 동의
- 유증상자
- 열악한 일반 조건, 상당한 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대장내시경
비NBI HDTV 대장내시경 검사
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NBI 모드로 대장내시경 철회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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선종 발견률(폴립 수/검사한 환자 수)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폴립, 편평/고착성 선종, 작은 선종(< 1cm), 크기 결정 및 오른쪽 대 왼쪽 폴립 위치를 포함한 과형성 폴립의 총 수 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Charite-CVK-Endo-1
- Berlin Colonoscopy Project 2
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