- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00633620
Imágenes endoscópicas de banda estrecha frente a imágenes endoscópicas convencionales para la colonoscopia de detección (BECOP-2)
Imágenes endoscópicas de banda estrecha frente a imágenes endoscópicas convencionales para la colonoscopia de detección en un entorno de práctica privada: un gran ensayo prospectivo aleatorizado
La imagen de banda estrecha (NBI) con visualización de alta definición (HDTV) se ha implementado en la endoscopia GI con el propósito de resaltar mejor las estructuras patológicas endoluminales al mejorar su contraste. Los estudios previos de los centros de referencia no pudieron mostrar diferencias significativas en términos de la tasa de detección de adenomas por colonoscopia, pero las tasas de adenomas muy altas o algunas diferencias numéricas sugirieron que puede existir algún beneficio que puede hacerse evidente con tasas promedio de adenomas y/o números de casos grandes.
En un ensayo prospectivo aleatorizado realizado exclusivamente en un entorno de práctica privada multicéntrico que involucró a 6 examinadores con experiencia sustancial de por vida (>10.000 colonoscopias) 1200 pacientes se someterán a una colonoscopia de detección HDTV con NBI o una técnica de imagen convencional al retirar el instrumento. La medida de resultado primaria es la tasa de detección de adenomas (ADR; es decir, número de adenomas por paciente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
en 5 prácticas privadas con 6 examinadores, se les pedirá a las personas asintomáticas consecutivas que deseen someterse a una colonoscopia de detección que participen en este estudio aleatorizado.
Después de la introducción del colonoscopio en el ciego, los pacientes serán aleatorizados para retirarse con el modo NBI o imágenes convencionales mediante el uso de colonoscopios de gran angular con imágenes HDTV (Olympus Corp., Hamburgo, Alemania) en ambos grupos. Se utilizarán listas de aleatorización para la asignación de grupos en cada práctica individual. En el grupo de NBI, se documentan en este grupo el cambio de nuevo a la imagen convencional, y el número de ocasiones para el cambio de nuevo y las razones para ello.
La preparación intestinal de los pacientes consiste principalmente en un lavado con polietilenglicol con 4-5 litros hasta que se evacúe el líquido rectal claro. Todos los examinadores deberán tener especial cuidado en lavar y limpiar todo el intestino grueso durante la introducción y extracción del instrumento, a fin de proporcionar condiciones de imagen óptimas.
Los siguientes parámetros están documentados:
- Edad y sexo del paciente
- Tipo y dosis de sedación
- Tiempo de exploración, tanto de introducción como de retirada de instrumentos
- Características del pólipo: tamaño (medido con fórceps abierto o asa), forma (pedunculado/elevado, sésil/plano y ubicación)
- Histología del pólipo después de la extracción mediante polipectomía con asa o extracción con fórceps (para pólipos < 3 mm), o biopsia si hay contraindicaciones
- Otras lesiones encontradas como cánceres, divertículos, lesiones inflamatorias, etc. El principal parámetro de resultado es la tasa de detección de adenomas (número de pólipos/número de pacientes examinados) en los dos grupos.
Las medidas de resultado secundarias incluyen el análisis del número total de pólipos, adenomas planos/sésiles, adenomas pequeños (< 1 cm), pólipos hiperplásicos con determinación del tamaño y ubicación de los pólipos en el lado derecho versus en el lado izquierdo en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas asintomáticas > 55 años dispuestas a someterse a una colonoscopia de cribado
Criterio de exclusión:
- consentimiento faltante
- personas sintomáticas
- Malas condiciones generales, comorbilidad importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: colonoscopia
Colonoscopia HDTV sin NBI
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retirada de colonoscopia con modo NBI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección de adenomas (número de pólipos/número de pacientes examinados)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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análisis del número total de pólipos, adenomas planos/sésiles, adenomas pequeños (< 1 cm), pólipos hiperplásicos con determinación del tamaño y localización de los pólipos en el lado derecho frente al izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Charite-CVK-Endo-1
- Berlin Colonoscopy Project 2
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