Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes endoscópicas de banda estrecha frente a imágenes endoscópicas convencionales para la colonoscopia de detección (BECOP-2)

11 de marzo de 2008 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Imágenes endoscópicas de banda estrecha frente a imágenes endoscópicas convencionales para la colonoscopia de detección en un entorno de práctica privada: un gran ensayo prospectivo aleatorizado

La imagen de banda estrecha (NBI) con visualización de alta definición (HDTV) se ha implementado en la endoscopia GI con el propósito de resaltar mejor las estructuras patológicas endoluminales al mejorar su contraste. Los estudios previos de los centros de referencia no pudieron mostrar diferencias significativas en términos de la tasa de detección de adenomas por colonoscopia, pero las tasas de adenomas muy altas o algunas diferencias numéricas sugirieron que puede existir algún beneficio que puede hacerse evidente con tasas promedio de adenomas y/o números de casos grandes.

En un ensayo prospectivo aleatorizado realizado exclusivamente en un entorno de práctica privada multicéntrico que involucró a 6 examinadores con experiencia sustancial de por vida (>10.000 colonoscopias) 1200 pacientes se someterán a una colonoscopia de detección HDTV con NBI o una técnica de imagen convencional al retirar el instrumento. La medida de resultado primaria es la tasa de detección de adenomas (ADR; es decir, número de adenomas por paciente).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

en 5 prácticas privadas con 6 examinadores, se les pedirá a las personas asintomáticas consecutivas que deseen someterse a una colonoscopia de detección que participen en este estudio aleatorizado.

Después de la introducción del colonoscopio en el ciego, los pacientes serán aleatorizados para retirarse con el modo NBI o imágenes convencionales mediante el uso de colonoscopios de gran angular con imágenes HDTV (Olympus Corp., Hamburgo, Alemania) en ambos grupos. Se utilizarán listas de aleatorización para la asignación de grupos en cada práctica individual. En el grupo de NBI, se documentan en este grupo el cambio de nuevo a la imagen convencional, y el número de ocasiones para el cambio de nuevo y las razones para ello.

La preparación intestinal de los pacientes consiste principalmente en un lavado con polietilenglicol con 4-5 litros hasta que se evacúe el líquido rectal claro. Todos los examinadores deberán tener especial cuidado en lavar y limpiar todo el intestino grueso durante la introducción y extracción del instrumento, a fin de proporcionar condiciones de imagen óptimas.

Los siguientes parámetros están documentados:

  • Edad y sexo del paciente
  • Tipo y dosis de sedación
  • Tiempo de exploración, tanto de introducción como de retirada de instrumentos
  • Características del pólipo: tamaño (medido con fórceps abierto o asa), forma (pedunculado/elevado, sésil/plano y ubicación)
  • Histología del pólipo después de la extracción mediante polipectomía con asa o extracción con fórceps (para pólipos < 3 mm), o biopsia si hay contraindicaciones
  • Otras lesiones encontradas como cánceres, divertículos, lesiones inflamatorias, etc. El principal parámetro de resultado es la tasa de detección de adenomas (número de pólipos/número de pacientes examinados) en los dos grupos.

Las medidas de resultado secundarias incluyen el análisis del número total de pólipos, adenomas planos/sésiles, adenomas pequeños (< 1 cm), pólipos hiperplásicos con determinación del tamaño y ubicación de los pólipos en el lado derecho versus en el lado izquierdo en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas asintomáticas > 55 años dispuestas a someterse a una colonoscopia de cribado

Criterio de exclusión:

  • consentimiento faltante
  • personas sintomáticas
  • Malas condiciones generales, comorbilidad importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: colonoscopia
Colonoscopia HDTV sin NBI
retirada de colonoscopia con modo NBI
Otros nombres:
  • Colonoscopio Olympus NBI 180 HDTV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenomas (número de pólipos/número de pacientes examinados)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
análisis del número total de pólipos, adenomas planos/sésiles, adenomas pequeños (< 1 cm), pólipos hiperplásicos con determinación del tamaño y localización de los pólipos en el lado derecho frente al izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Charite-CVK-Endo-1
  • Berlin Colonoscopy Project 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir