Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smalle band versus conventionele endoscopische beeldvorming voor screening colonoscopie (BECOP-2)

11 maart 2008 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Smalle band versus conventionele endoscopische beeldvorming voor screening colonoscopie in een privépraktijk - een grote prospectieve gerandomiseerde studie

Narrow Band Imaging (NBI) met high-definition (HDTV) visualisatie is geïmplementeerd in GI-endoscopie met als doel endoluminale pathologische structuren beter te markeren door hun contrast te verbeteren. Eerdere onderzoeken van verwijzingscentra konden geen significante verschillen aantonen in termen van colonoscopische adenoomdetectiepercentages, maar ofwel zeer hoge adenoompercentages of enkele numerieke verschillen suggereerden dat er enig voordeel zou kunnen zijn dat duidelijk kan worden met gemiddelde adenoompercentages en/of grote casusaantallen.

In een prospectief gerandomiseerd onderzoek dat uitsluitend werd uitgevoerd in een multicenter privépraktijk met 6 examinatoren met substantiële levenslange ervaring (>10.000 colonoscopieën) 1200 patiënten zullen HDTV-screening colonoscopie ondergaan met NBI of conventionele beeldvormingstechniek bij het terugtrekken van het instrument. Primaire uitkomstmaat is het adenoomdetectiepercentage (ADR; d.w.z. het aantal adenomen per patiënt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

in 5 privépraktijken met 6 examinatoren zullen achtereenvolgende asymptomatische personen die bereid zijn een screeningscoloscopie te ondergaan worden gevraagd om deel te nemen aan dit gerandomiseerde onderzoek.

Na introductie van de colonoscoop in de blindedarm worden patiënten gerandomiseerd naar ontwenning met ofwel de NBI-modus of conventionele beeldvorming door gebruik te maken van groothoek-coloscopen met HDTV-beeldvorming (Olympus Corp., Hamburg, Duitsland) in beide groepen. Randomisatielijsten zullen worden gebruikt voor groepstoewijzing in elke individuele praktijk. In de NBI-groep wordt het terugschakelen naar conventionele beeldvorming, het aantal keren dat teruggeschakeld werd en de redenen daarvoor gedocumenteerd in deze groep.

De darmvoorbereiding van de patiënt bestaat voornamelijk uit polyethyleenglycolspoeling met 4-5 liter totdat helder rectaal vocht is geëvacueerd. Alle onderzoekers moeten er speciaal op letten de gehele dikke darm te wassen en schoon te maken tijdens het inbrengen en verwijderen van het instrument, om optimale beeldvormingsomstandigheden te bieden.

De volgende parameters zijn gedocumenteerd:

  • Leeftijd en geslacht van de patiënt
  • Type en dosering van sedatie
  • Examentijd, zowel voor het inbrengen als het uittrekken van het instrument
  • Poliepkenmerken: grootte (gemeten met open pincet of strik), vorm (gesteeld/verhoogd, zittend/plat, en locatie
  • Polyphistologie na verwijdering door middel van strikpolypectomie of verwijdering van een pincet (bij poliepen < 3 mm), of biopsie indien er contra-indicaties zijn
  • Andere laesies gevonden zoals kankers, divertikels, inflammatoire laesies enz. De belangrijkste uitkomstparameter is het adenoomdetectiepercentage (aantal poliepen/aantal onderzochte patiënten) in de twee groepen.

Secundaire uitkomstmaten omvatten analyse van het totale aantal poliepen, platte/sessiele adenomen, kleine adenomen (< 1 cm), hyperplastische poliepen met bepaling van de grootte en locatie van rechts- versus linkszijdige poliepen in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische personen > 55 jaar bereid om screeningscoloscopie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende toestemming
  • Symptomatische personen
  • Slechte algemene omstandigheden, significante comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: colonoscopie
Niet-NBI HDTV colonoscopie
Apparaat: Olympus NBI colonoscoop 180 HDTV narrow band imaging (diagnostische test)
terugtrekking van colonoscopie met NBI-modus
Andere namen:
  • Olympus NBI colonoscoop 180 HDTV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
adenoomdetectiepercentage (aantal poliepen/aantal onderzochte patiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
analyse van het totaal aantal poliepen, platte/sessiele adenomen, kleine adenomen (< 1 cm), hyperplastische poliepen met bepaling van de grootte en lokalisatie van poliepen rechts versus links
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Charite-CVK-Endo-1
  • Berlin Colonoscopy Project 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren