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Imagerie endoscopique à bande étroite par rapport à l'imagerie endoscopique conventionnelle pour le dépistage de la coloscopie (BECOP-2)

11 mars 2008 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Imagerie endoscopique à bande étroite par rapport à l'imagerie endoscopique conventionnelle pour le dépistage de la coloscopie dans un cabinet privé - Un vaste essai prospectif randomisé

L'imagerie à bande étroite (NBI) avec visualisation haute définition (HDTV) a été mise en œuvre en endoscopie gastro-intestinale dans le but de mieux mettre en évidence les structures pathologiques endoluminales en améliorant leur contraste. Les études précédentes des centres de référence n'ont pas pu montrer de différences significatives en termes de taux de détection d'adénome coloscopique, mais des taux d'adénome très élevés ou certaines différences numériques suggèrent qu'il peut exister un avantage qui peut devenir évident avec des taux moyens d'adénome et/ou un grand nombre de cas.

Dans un essai prospectif randomisé réalisé exclusivement dans un cabinet privé multicentrique impliquant 6 examinateurs ayant une expérience de vie substantielle (> 10 000 coloscopies) 1200 patients subiront une coloscopie de dépistage HDTV avec NBI ou une technique d'imagerie conventionnelle au retrait de l'instrument. Le critère de jugement principal est le taux de détection des adénomes (ADR ; c'est-à-dire le nombre d'adénomes par patient).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

dans 5 cabinets privés avec 6 examinateurs, des personnes asymptomatiques consécutives souhaitant subir une coloscopie de dépistage seront invitées à participer à cette étude randomisée.

Après l'introduction du coloscope dans le caecum, les patients seront randomisés en retrait avec le mode NBI ou l'imagerie conventionnelle en utilisant des coloscopes grand angle avec imagerie HDTV (Olympus Corp., Hambourg, Allemagne) dans les deux groupes. Des listes de randomisation seront utilisées pour l'attribution des groupes dans chaque pratique individuelle. Dans le groupe NBI, le retour à l'imagerie conventionnelle, le nombre d'occasions de retour et les raisons de ce retour sont documentés dans ce groupe.

La préparation intestinale des patients consiste principalement en un lavage au polyéthylène glycol avec 4 à 5 litres jusqu'à ce que le liquide rectal clair soit évacué. Tous les examinateurs doivent veiller tout particulièrement à laver et à nettoyer tout le gros intestin lors de l'introduction et du retrait de l'instrument, afin de fournir des conditions d'imagerie optimales.

Les paramètres suivants sont documentés :

  • Âge et sexe du patient
  • Type et dosage de la sédation
  • Temps d'examen, à la fois pour l'introduction et le retrait de l'instrument
  • Caractéristiques du polype : taille (mesurée à l'aide d'une pince ouverte ou d'un collet), forme (pédiculée/élevée, sessile/plate et emplacement)
  • Histologie du polype après prélèvement par polypectomie à l'anse ou prélèvement au forceps (pour les polypes < 3 mm), ou biopsie s'il y a des contre-indications
  • D'autres lésions retrouvées comme les cancers, les diverticules, les lésions inflammatoires etc. Le principal paramètre de résultat est le taux de détection des adénomes (nombre de polypes/nombre de patients examinés) dans les deux groupes.

Les critères de jugement secondaires comprennent l'analyse du nombre total de polypes, d'adénomes plats/sessiles, de petits adénomes (< 1 cm), de polypes hyperplasiques avec détermination de la taille et de l'emplacement des polypes du côté droit par rapport au côté gauche dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes asymptomatiques > 55 ans souhaitant subir une coloscopie de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Consentement manquant
  • Personnes symptomatiques
  • Mauvais état général, comorbidité importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: coloscopie
Coloscopie HDTV non NBI
retrait de la coloscopie avec le mode NBI
Autres noms:
  • Coloscope Olympus NBI 180 HDTV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de détection des adénomes (nombre de polypes/nombre de patients examinés)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
analyse du nombre total de polypes, d'adénomes plats/sessiles, de petits adénomes (< 1 cm), de polypes hyperplasiques avec détermination de la taille et emplacement des polypes du côté droit par rapport au côté gauche
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Charite-CVK-Endo-1
  • Berlin Colonoscopy Project 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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