- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00633620
Imagerie endoscopique à bande étroite par rapport à l'imagerie endoscopique conventionnelle pour le dépistage de la coloscopie (BECOP-2)
Imagerie endoscopique à bande étroite par rapport à l'imagerie endoscopique conventionnelle pour le dépistage de la coloscopie dans un cabinet privé - Un vaste essai prospectif randomisé
L'imagerie à bande étroite (NBI) avec visualisation haute définition (HDTV) a été mise en œuvre en endoscopie gastro-intestinale dans le but de mieux mettre en évidence les structures pathologiques endoluminales en améliorant leur contraste. Les études précédentes des centres de référence n'ont pas pu montrer de différences significatives en termes de taux de détection d'adénome coloscopique, mais des taux d'adénome très élevés ou certaines différences numériques suggèrent qu'il peut exister un avantage qui peut devenir évident avec des taux moyens d'adénome et/ou un grand nombre de cas.
Dans un essai prospectif randomisé réalisé exclusivement dans un cabinet privé multicentrique impliquant 6 examinateurs ayant une expérience de vie substantielle (> 10 000 coloscopies) 1200 patients subiront une coloscopie de dépistage HDTV avec NBI ou une technique d'imagerie conventionnelle au retrait de l'instrument. Le critère de jugement principal est le taux de détection des adénomes (ADR ; c'est-à-dire le nombre d'adénomes par patient).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
dans 5 cabinets privés avec 6 examinateurs, des personnes asymptomatiques consécutives souhaitant subir une coloscopie de dépistage seront invitées à participer à cette étude randomisée.
Après l'introduction du coloscope dans le caecum, les patients seront randomisés en retrait avec le mode NBI ou l'imagerie conventionnelle en utilisant des coloscopes grand angle avec imagerie HDTV (Olympus Corp., Hambourg, Allemagne) dans les deux groupes. Des listes de randomisation seront utilisées pour l'attribution des groupes dans chaque pratique individuelle. Dans le groupe NBI, le retour à l'imagerie conventionnelle, le nombre d'occasions de retour et les raisons de ce retour sont documentés dans ce groupe.
La préparation intestinale des patients consiste principalement en un lavage au polyéthylène glycol avec 4 à 5 litres jusqu'à ce que le liquide rectal clair soit évacué. Tous les examinateurs doivent veiller tout particulièrement à laver et à nettoyer tout le gros intestin lors de l'introduction et du retrait de l'instrument, afin de fournir des conditions d'imagerie optimales.
Les paramètres suivants sont documentés :
- Âge et sexe du patient
- Type et dosage de la sédation
- Temps d'examen, à la fois pour l'introduction et le retrait de l'instrument
- Caractéristiques du polype : taille (mesurée à l'aide d'une pince ouverte ou d'un collet), forme (pédiculée/élevée, sessile/plate et emplacement)
- Histologie du polype après prélèvement par polypectomie à l'anse ou prélèvement au forceps (pour les polypes < 3 mm), ou biopsie s'il y a des contre-indications
- D'autres lésions retrouvées comme les cancers, les diverticules, les lésions inflammatoires etc. Le principal paramètre de résultat est le taux de détection des adénomes (nombre de polypes/nombre de patients examinés) dans les deux groupes.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'analyse du nombre total de polypes, d'adénomes plats/sessiles, de petits adénomes (< 1 cm), de polypes hyperplasiques avec détermination de la taille et de l'emplacement des polypes du côté droit par rapport au côté gauche dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes asymptomatiques > 55 ans souhaitant subir une coloscopie de dépistage
Critère d'exclusion:
- Consentement manquant
- Personnes symptomatiques
- Mauvais état général, comorbidité importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: coloscopie
Coloscopie HDTV non NBI
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retrait de la coloscopie avec le mode NBI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de détection des adénomes (nombre de polypes/nombre de patients examinés)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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analyse du nombre total de polypes, d'adénomes plats/sessiles, de petits adénomes (< 1 cm), de polypes hyperplasiques avec détermination de la taille et emplacement des polypes du côté droit par rapport au côté gauche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Charite-CVK-Endo-1
- Berlin Colonoscopy Project 2
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