Wąskie pasmo kontra konwencjonalne obrazowanie endoskopowe do przesiewowej kolonoskopii (BECOP-2)
Obrazowanie wąskopasmowe w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem endoskopowym do kolonoskopii przesiewowej w warunkach prywatnej praktyki — duże prospektywne badanie z randomizacją
Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) z wizualizacją w wysokiej rozdzielczości (HDTV) zostało wdrożone do endoskopii przewodu pokarmowego w celu lepszego uwidocznienia patologicznych struktur wewnątrznaczyniowych poprzez poprawę ich kontrastu. Wcześniejsze badania z ośrodków referencyjnych nie wykazały znaczących różnic pod względem częstości wykrywania gruczolaków w kolonoskopii, ale albo bardzo wysokie wskaźniki gruczolaków, albo pewne różnice liczbowe sugerowały, że mogą istnieć pewne korzyści, które mogą stać się oczywiste przy średnich wskaźnikach gruczolaków i/lub dużej liczbie przypadków.
W prospektywnym randomizowanym badaniu przeprowadzonym wyłącznie w wieloośrodkowej praktyce prywatnej z udziałem 6 lekarzy z dużym doświadczeniem (>10 000 kolonoskopii) 1200 pacjentów zostanie poddanych przesiewowej kolonoskopii HDTV przy użyciu NBI lub konwencjonalnej techniki obrazowania po wyjęciu instrumentu. Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik wykrycia gruczolaka (ADR; tj. liczba gruczolaków na pacjenta).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
w 5 prywatnych gabinetach z 6 lekarzami, kolejne osoby bezobjawowe, które chcą poddać się przesiewowej kolonoskopii, zostaną poproszone o udział w tym randomizowanym badaniu.
Po wprowadzeniu kolonoskopu do jelita ślepego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy odstawienia w trybie NBI lub konwencjonalnego obrazowania przy użyciu szerokokątnych kolonoskopów z obrazowaniem HDTV (Olympus Corp., Hamburg, Niemcy) w obu grupach. Listy randomizacji będą wykorzystywane do przydzielania grup w każdej indywidualnej praktyce. W grupie NBI udokumentowano w tej grupie powrót do konwencjonalnego obrazowania oraz liczbę okazji do powrotu i przyczyny takiego powrotu.
Przygotowanie jelita pacjenta polega głównie na płukaniu glikolem polietylenowym 4-5 litrami, aż do usunięcia klarownego płynu z odbytu. Wszyscy badający powinni zwrócić szczególną uwagę na umycie i oczyszczenie całego jelita grubego podczas wprowadzania i wyjmowania narzędzia, aby zapewnić optymalne warunki obrazowania.
Udokumentowane są następujące parametry:
- Wiek i płeć pacjenta
- Rodzaj i dawka sedacji
- Czas badania, zarówno przy wprowadzaniu, jak i wycofywaniu instrumentu
- Charakterystyka polipa: rozmiar (mierzony otwartą pęsetą lub pętlą), kształt (uszypułowany/uniesiony, siedzący/płaski i umiejscowienie
- Histologia polipów po usunięciu za pomocą polipektomii pętlowej lub kleszczyków (dla polipów < 3 mm) lub biopsja w przypadku przeciwwskazań
- Inne znalezione zmiany, takie jak nowotwory, uchyłki, zmiany zapalne itp. Głównym parametrem wyniku jest wskaźnik wykrywalności gruczolaka (liczba polipów/liczba przebadanych pacjentów) w obu grupach.
Wtórne pomiary wyników obejmują analizę całkowitej liczby polipów, gruczolaków płaskich/osiadłych, małych gruczolaków (< 1 cm), polipów hiperplastycznych z określeniem wielkości i lokalizacją polipów po prawej i lewej stronie w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby bezobjawowe > 55 lat chętne do przesiewowej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Osoby z objawami
- Złe warunki ogólne, znaczne choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kolonoskopia
Kolonoskopia HDTV inna niż NBI
|
wycofanie kolonoskopii w trybie NBI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności gruczolaka (liczba polipów/liczba przebadanych pacjentów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analiza ogólnej liczby polipów, gruczolaków płaskich/osiadłych, małych gruczolaków (< 1 cm), polipów hiperplastycznych z określeniem wielkości i lokalizacją polipów po stronie prawej i lewej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Charite-CVK-Endo-1
- Berlin Colonoscopy Project 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .