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Imaging endoscopico a banda stretta rispetto a quello convenzionale per la colonscopia di screening (BECOP-2)

11 marzo 2008 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Imaging endoscopico a banda stretta rispetto a quello convenzionale per la colonscopia di screening in uno studio privato: un ampio studio prospettico randomizzato

L'imaging a banda stretta (NBI) con visualizzazione ad alta definizione (HDTV) è stato implementato nell'endoscopia gastrointestinale con lo scopo di evidenziare meglio le strutture patologiche endoluminali migliorandone il contrasto. Precedenti studi dei centri di riferimento non hanno mostrato differenze significative in termini di tasso di rilevamento di adenomi colonscopici, ma tassi di adenoma molto elevati o alcune differenze numeriche hanno suggerito che potrebbero esistere alcuni benefici che potrebbero diventare evidenti con tassi medi di adenoma e/o numeri di casi elevati.

In uno studio prospettico randomizzato eseguito esclusivamente in uno studio privato multicentrico che ha coinvolto 6 esaminatori con una notevole esperienza di vita (>10.000 colonscopie) 1200 pazienti saranno sottoposti a colonscopia di screening HDTV con NBI o tecnica di imaging convenzionale al ritiro dello strumento. La misura dell'esito primario è il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR, ovvero il numero di adenomi per paziente).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

in 5 studi privati ​​con 6 esaminatori, verrà chiesto di partecipare a questo studio randomizzato a persone asintomatiche consecutive disposte a sottoporsi a colonscopia di screening.

Dopo l'introduzione del colonscopio nel cieco, i pazienti verranno randomizzati al ritiro con la modalità NBI o l'imaging convenzionale utilizzando colonscopi grandangolari con imaging HDTV (Olympus Corp., Amburgo, Germania) in entrambi i gruppi. Gli elenchi di randomizzazione verranno utilizzati per l'assegnazione di gruppo in ogni pratica individuale. Nel gruppo NBI, il ritorno all'imaging convenzionale e il numero di occasioni per tornare indietro e le ragioni per cui sono documentati in questo gruppo.

La preparazione intestinale dei pazienti consiste principalmente in un lavaggio con polietilenglicole con 4-5 litri fino a quando non viene evacuato il liquido rettale limpido. Tutti gli esaminatori devono prestare particolare attenzione a lavare e pulire l'intero intestino crasso durante l'introduzione e l'estrazione dello strumento, al fine di fornire condizioni di imaging ottimali.

Sono documentati i seguenti parametri:

  • Età e sesso del paziente
  • Tipo e dosaggio della sedazione
  • Tempo di esame, sia per l'introduzione che per il ritiro dello strumento
  • Caratteristiche del polipo: dimensione (misurata con pinze aperte o laccio), forma (peduncolato/elevato, sessile/piatto e posizione
  • Istologia del polipo dopo la rimozione mediante polipectomia con ansa o rimozione del forcipe (per polipi < 3 mm), o biopsia se ci sono controindicazioni
  • Altre lesioni riscontrate come tumori, diverticoli, lesioni infiammatorie ecc. Il principale parametro di esito è il tasso di rilevamento dell'adenoma (numero di polipi/numero di pazienti esaminati) nei due gruppi.

Le misure di esito secondarie includono l'analisi del numero totale di polipi, adenomi piatti/sessili, piccoli adenomi (<1 cm), polipi iperplastici con determinazione delle dimensioni e posizione del polipo del lato destro rispetto a quello del lato sinistro in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone asintomatiche > 55 anni disposte a sottoporsi a colonscopia di screening

Criteri di esclusione:

  • Consenso mancante
  • Persone sintomatiche
  • Condizioni generali scarse, comorbidità significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colonscopia
Colonscopia HDTV non NBI
ritiro della colonscopia con modalità NBI
Altri nomi:
  • Colonoscopio Olympus NBI 180 HDTV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma (numero di polipi/numero di pazienti esaminati)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi del numero totale di polipi, adenomi piatti/sessili, piccoli adenomi (< 1 cm), polipi iperplastici con determinazione delle dimensioni e localizzazione del polipo destro o sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Charite-CVK-Endo-1
  • Berlin Colonoscopy Project 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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