- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633620
Imaging endoscopico a banda stretta rispetto a quello convenzionale per la colonscopia di screening (BECOP-2)
Imaging endoscopico a banda stretta rispetto a quello convenzionale per la colonscopia di screening in uno studio privato: un ampio studio prospettico randomizzato
L'imaging a banda stretta (NBI) con visualizzazione ad alta definizione (HDTV) è stato implementato nell'endoscopia gastrointestinale con lo scopo di evidenziare meglio le strutture patologiche endoluminali migliorandone il contrasto. Precedenti studi dei centri di riferimento non hanno mostrato differenze significative in termini di tasso di rilevamento di adenomi colonscopici, ma tassi di adenoma molto elevati o alcune differenze numeriche hanno suggerito che potrebbero esistere alcuni benefici che potrebbero diventare evidenti con tassi medi di adenoma e/o numeri di casi elevati.
In uno studio prospettico randomizzato eseguito esclusivamente in uno studio privato multicentrico che ha coinvolto 6 esaminatori con una notevole esperienza di vita (>10.000 colonscopie) 1200 pazienti saranno sottoposti a colonscopia di screening HDTV con NBI o tecnica di imaging convenzionale al ritiro dello strumento. La misura dell'esito primario è il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR, ovvero il numero di adenomi per paziente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
in 5 studi privati con 6 esaminatori, verrà chiesto di partecipare a questo studio randomizzato a persone asintomatiche consecutive disposte a sottoporsi a colonscopia di screening.
Dopo l'introduzione del colonscopio nel cieco, i pazienti verranno randomizzati al ritiro con la modalità NBI o l'imaging convenzionale utilizzando colonscopi grandangolari con imaging HDTV (Olympus Corp., Amburgo, Germania) in entrambi i gruppi. Gli elenchi di randomizzazione verranno utilizzati per l'assegnazione di gruppo in ogni pratica individuale. Nel gruppo NBI, il ritorno all'imaging convenzionale e il numero di occasioni per tornare indietro e le ragioni per cui sono documentati in questo gruppo.
La preparazione intestinale dei pazienti consiste principalmente in un lavaggio con polietilenglicole con 4-5 litri fino a quando non viene evacuato il liquido rettale limpido. Tutti gli esaminatori devono prestare particolare attenzione a lavare e pulire l'intero intestino crasso durante l'introduzione e l'estrazione dello strumento, al fine di fornire condizioni di imaging ottimali.
Sono documentati i seguenti parametri:
- Età e sesso del paziente
- Tipo e dosaggio della sedazione
- Tempo di esame, sia per l'introduzione che per il ritiro dello strumento
- Caratteristiche del polipo: dimensione (misurata con pinze aperte o laccio), forma (peduncolato/elevato, sessile/piatto e posizione
- Istologia del polipo dopo la rimozione mediante polipectomia con ansa o rimozione del forcipe (per polipi < 3 mm), o biopsia se ci sono controindicazioni
- Altre lesioni riscontrate come tumori, diverticoli, lesioni infiammatorie ecc. Il principale parametro di esito è il tasso di rilevamento dell'adenoma (numero di polipi/numero di pazienti esaminati) nei due gruppi.
Le misure di esito secondarie includono l'analisi del numero totale di polipi, adenomi piatti/sessili, piccoli adenomi (<1 cm), polipi iperplastici con determinazione delle dimensioni e posizione del polipo del lato destro rispetto a quello del lato sinistro in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone asintomatiche > 55 anni disposte a sottoporsi a colonscopia di screening
Criteri di esclusione:
- Consenso mancante
- Persone sintomatiche
- Condizioni generali scarse, comorbidità significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: colonscopia
Colonscopia HDTV non NBI
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ritiro della colonscopia con modalità NBI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di rilevamento dell'adenoma (numero di polipi/numero di pazienti esaminati)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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analisi del numero totale di polipi, adenomi piatti/sessili, piccoli adenomi (< 1 cm), polipi iperplastici con determinazione delle dimensioni e localizzazione del polipo destro o sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
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Completamento primario (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Charite-CVK-Endo-1
- Berlin Colonoscopy Project 2
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