- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00633620
Banda estreita versus imagem endoscópica convencional para colonoscopia de triagem (BECOP-2)
Banda estreita versus imagem endoscópica convencional para colonoscopia de triagem em um ambiente de consultório particular - um grande estudo prospectivo randomizado
A Narrow Band Imaging (NBI) com visualização de alta definição (HDTV) foi implementada na endoscopia gastrointestinal com o objetivo de destacar melhor as estruturas patológicas endoluminais, melhorando seu contraste. Estudos anteriores de centros de referência não mostraram diferenças significativas em termos de taxa de detecção de adenoma colonoscópico, mas taxas muito altas de adenoma ou algumas diferenças numéricas sugeriram que pode existir algum benefício que pode se tornar evidente com taxas médias de adenoma e/ou grandes números de casos.
Em um estudo prospectivo randomizado realizado exclusivamente em um ambiente de prática privada multicêntrico envolvendo 6 examinadores com experiência de vida substancial (>10.000 colonoscopias) 1.200 pacientes serão submetidos a colonoscopia de triagem HDTV com NBI ou técnica de imagem convencional na retirada do instrumento. A medida de resultado primário é a taxa de detecção de adenoma (ADR; ou seja, número de adenomas por paciente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
em 5 consultórios particulares com 6 examinadores, pessoas assintomáticas consecutivas dispostas a se submeter à colonoscopia de triagem serão convidadas a participar deste estudo randomizado.
Após a introdução do colonoscópio no ceco, os pacientes serão randomizados para retirada com o modo NBI ou imagem convencional usando colonoscópios de grande angular com imagem HDTV (Olympus Corp., Hamburgo, Alemanha) em ambos os grupos. Listas de randomização serão usadas para alocação de grupos em cada prática individual. No grupo NBI, a mudança de volta para a imagem convencional e o número de ocasiões para voltar e as razões para isso estão documentados neste grupo.
A preparação intestinal do paciente consiste principalmente em lavagem com polietilenoglicol com 4-5 litros até que o fluido retal claro seja evacuado. Todos os examinadores devem tomar cuidado especial para lavar e limpar todo o intestino grosso durante a introdução e retirada do instrumento, a fim de fornecer condições de imagem ideais.
Os seguintes parâmetros são documentados:
- Idade e sexo do paciente
- Tipo e dosagem de sedação
- Horário do exame, tanto para introdução quanto para retirada de instrumentos
- Características do pólipo: tamanho (medido por fórceps aberto ou laço), forma (pedunculado/elevado, séssil/plano e localização
- Histologia do pólipo após a remoção usando polipectomia com alça ou remoção com fórceps (para pólipos < 3 mm) ou biópsia se houver contraindicações
- Outras lesões encontradas como cânceres, divertículos, lesões inflamatórias etc. O principal parâmetro de resultado é a taxa de detecção de adenoma (número de pólipos/número de pacientes examinados) nos dois grupos.
As medidas de resultados secundários incluem a análise do número total de pólipos, adenomas planos/sésseis, pequenos adenomas (< 1 cm), pólipos hiperplásicos com determinação de tamanho e localização do pólipo do lado direito versus esquerdo em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas assintomáticas > 55 anos dispostas a fazer colonoscopia de rastreamento
Critério de exclusão:
- consentimento ausente
- Pessoas sintomáticas
- Condições gerais ruins, comorbidade significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: colonoscopia
Colonoscopia HDTV não NBI
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retirada da colonoscopia com modo NBI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de detecção de adenoma (número de pólipos/número de pacientes examinados)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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análise do número total de pólipos, adenomas planos/sésseis, pequenos adenomas (< 1 cm), pólipos hiperplásicos com determinação de tamanho e localização do pólipo do lado direito versus esquerdo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Charite-CVK-Endo-1
- Berlin Colonoscopy Project 2
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