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Banda estreita versus imagem endoscópica convencional para colonoscopia de triagem (BECOP-2)

11 de março de 2008 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Banda estreita versus imagem endoscópica convencional para colonoscopia de triagem em um ambiente de consultório particular - um grande estudo prospectivo randomizado

A Narrow Band Imaging (NBI) com visualização de alta definição (HDTV) foi implementada na endoscopia gastrointestinal com o objetivo de destacar melhor as estruturas patológicas endoluminais, melhorando seu contraste. Estudos anteriores de centros de referência não mostraram diferenças significativas em termos de taxa de detecção de adenoma colonoscópico, mas taxas muito altas de adenoma ou algumas diferenças numéricas sugeriram que pode existir algum benefício que pode se tornar evidente com taxas médias de adenoma e/ou grandes números de casos.

Em um estudo prospectivo randomizado realizado exclusivamente em um ambiente de prática privada multicêntrico envolvendo 6 examinadores com experiência de vida substancial (>10.000 colonoscopias) 1.200 pacientes serão submetidos a colonoscopia de triagem HDTV com NBI ou técnica de imagem convencional na retirada do instrumento. A medida de resultado primário é a taxa de detecção de adenoma (ADR; ou seja, número de adenomas por paciente).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

em 5 consultórios particulares com 6 examinadores, pessoas assintomáticas consecutivas dispostas a se submeter à colonoscopia de triagem serão convidadas a participar deste estudo randomizado.

Após a introdução do colonoscópio no ceco, os pacientes serão randomizados para retirada com o modo NBI ou imagem convencional usando colonoscópios de grande angular com imagem HDTV (Olympus Corp., Hamburgo, Alemanha) em ambos os grupos. Listas de randomização serão usadas para alocação de grupos em cada prática individual. No grupo NBI, a mudança de volta para a imagem convencional e o número de ocasiões para voltar e as razões para isso estão documentados neste grupo.

A preparação intestinal do paciente consiste principalmente em lavagem com polietilenoglicol com 4-5 litros até que o fluido retal claro seja evacuado. Todos os examinadores devem tomar cuidado especial para lavar e limpar todo o intestino grosso durante a introdução e retirada do instrumento, a fim de fornecer condições de imagem ideais.

Os seguintes parâmetros são documentados:

  • Idade e sexo do paciente
  • Tipo e dosagem de sedação
  • Horário do exame, tanto para introdução quanto para retirada de instrumentos
  • Características do pólipo: tamanho (medido por fórceps aberto ou laço), forma (pedunculado/elevado, séssil/plano e localização
  • Histologia do pólipo após a remoção usando polipectomia com alça ou remoção com fórceps (para pólipos < 3 mm) ou biópsia se houver contraindicações
  • Outras lesões encontradas como cânceres, divertículos, lesões inflamatórias etc. O principal parâmetro de resultado é a taxa de detecção de adenoma (número de pólipos/número de pacientes examinados) nos dois grupos.

As medidas de resultados secundários incluem a análise do número total de pólipos, adenomas planos/sésseis, pequenos adenomas (< 1 cm), pólipos hiperplásicos com determinação de tamanho e localização do pólipo do lado direito versus esquerdo em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas assintomáticas > 55 anos dispostas a fazer colonoscopia de rastreamento

Critério de exclusão:

  • consentimento ausente
  • Pessoas sintomáticas
  • Condições gerais ruins, comorbidade significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: colonoscopia
Colonoscopia HDTV não NBI
retirada da colonoscopia com modo NBI
Outros nomes:
  • Colonoscópio Olympus NBI 180 HDTV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de detecção de adenoma (número de pólipos/número de pacientes examinados)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
análise do número total de pólipos, adenomas planos/sésseis, pequenos adenomas (< 1 cm), pólipos hiperplásicos com determinação de tamanho e localização do pólipo do lado direito versus esquerdo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Charite-CVK-Endo-1
  • Berlin Colonoscopy Project 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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