Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узкоспектральная эндоскопия по сравнению с обычной эндоскопической визуализацией для скрининговой колоноскопии (BECOP-2)

11 марта 2008 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Узкополосная и обычная эндоскопическая визуализация для скрининговой колоноскопии в условиях частной практики — крупное проспективное рандомизированное исследование

Узкоспектральная визуализация (NBI) с визуализацией высокой четкости (HDTV) была внедрена в эндоскопию желудочно-кишечного тракта с целью лучшего выделения эндолюминальных патологических структур за счет улучшения их контраста. Предыдущие исследования в специализированных центрах не могли показать существенных различий в частоте выявления аденомы при колоноскопии, но либо очень высокая частота аденомы, либо некоторые численные различия предполагали, что может существовать некоторая польза, которая может стать очевидной при средней частоте аденомы и/или большом количестве случаев.

В проспективном рандомизированном исследовании, проведенном исключительно в многоцентровой частной практике с участием 6 экспертов с большим опытом работы (>10 000 колоноскопия) 1200 пациентов пройдут скрининговую колоноскопию HDTV с использованием либо NBI, либо обычного метода визуализации при извлечении инструмента. Первичным показателем результата является частота обнаружения аденомы (ADR, т.е. количество аденом на одного пациента).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

в 5 частных клиниках с 6 исследователями последовательным бессимптомным лицам, желающим пройти скрининговую колоноскопию, будет предложено принять участие в этом рандомизированном исследовании.

После введения колоноскопа в слепую кишку пациенты будут рандомизированы в группы вывода либо с режимом NBI, либо с традиционной визуализацией с использованием широкоугольных колоноскопов с визуализацией HDTV (Olympus Corp., Гамбург, Германия) в обеих группах. Списки рандомизации будут использоваться для распределения по группам в каждой отдельной практике. В группе NBI в этой группе задокументировано возвращение к обычной визуализации, а также количество случаев возврата и причины этого.

Подготовка кишечника пациентов состоит в основном из промывания полиэтиленгликолем 4-5 литров до эвакуации прозрачной ректальной жидкости. Все исследователи должны уделять особое внимание промыванию и очистке всей толстой кишки во время введения и извлечения инструмента, чтобы обеспечить оптимальные условия визуализации.

Документируются следующие параметры:

  • Возраст и пол пациента
  • Тип и дозировка седации
  • Время исследования, как для введения инструмента, так и для извлечения
  • Характеристики полипа: размер (измеряется с помощью открытого пинцета или петли), форма (на ножке/приподнятый, сидячий/плоский) и расположение.
  • Гистология полипа после удаления с помощью полипэктомии петлей или удаления щипцами (для полипов < 3 мм) или биопсии при наличии противопоказаний
  • Другие обнаруженные поражения, такие как рак, дивертикулы, воспалительные поражения и т. д. Основным параметром результата является частота выявления аденомы (количество полипов/количество обследованных больных) в двух группах.

Вторичные исходы включают анализ общего количества полипов, плоских/сидячих аденом, небольших аденом (< 1 см), гиперпластических полипов с определением размера и правосторонней или левосторонней локализацией полипов в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité University Hospitals, Campus Virchow Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомные лица старше 55 лет, желающие пройти скрининговую колоноскопию

Критерий исключения:

  • Отсутствует согласие
  • Симптоматические лица
  • Плохое общее состояние, значительная сопутствующая патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: колоноскопия
Колоноскопия HDTV без NBI
Устройство: Колоноскоп Olympus NBI 180 HDTV, узкополосная визуализация (диагностический тест)
отмена колоноскопии в режиме NBI
Другие имена:
  • Колоноскоп Olympus NBI 180 HDTV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота выявления аденомы (количество полипов/количество обследованных больных)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анализ общего количества полипов, плоских/сидячих аденом, небольших аденом (< 1 см), гиперпластических полипов с определением размера и правосторонней или левосторонней локализацией полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Rösch, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Charite-CVK-Endo-1
  • Berlin Colonoscopy Project 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться