慢性重症虚血肢患者におけるヘモスパン®のパイロット研究
2013年8月15日 更新者：Sangart
血管抵抗と前腕血流を評価し、慢性重症下肢虚血患者の虚血足部の局所皮膚血流と組織酸素化を評価するためのHemospan®とVoluven®の第II相試験
この研究の目的は、慢性重症下肢虚血患者の血管反応性、局所灌流および虚血組織の酸素化に対するヘモスパン注入の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Hemospan® は、虚血や低酸素のリスクのある組織を灌流して酸素を供給するために開発された、ヘモグロビンベースの新しい酸素運搬体です。 Hemospan は、その分子サイズと酸素結合特性により、酸素分圧が低下しやすい組織の酸素を選択的に排出します。 前臨床証拠は、Hemospan が体積拡張をもたらし、組織灌流を強化することを示唆しています。 したがって、Hemospan は、組織の灌流と酸素化が不十分なリスクがある患者向けに、酸素を運ぶ血漿増量剤として開発されています。
慢性重症下肢虚血（CCLI）患者における脚の虚血症状の主な原因は灌流不足です。 CCLIに苦しむ患者の多くは高齢であり、併発疾患を抱えているため、外科的処置が常に可能であるとは限りません。 すべての治療の目標は、虚血領域の栄養血管内の血流を改善することです。そのような可能性の 1 つは、酸素を運ぶプラズマ エキスパンダーを使用することかもしれません。
Hemospan は、機能的な毛細血管密度を維持することで組織の酸素化を改善することが示されています。 さらに、Hemospan は酸素に対する高い親和性を持っています。これは、局所的な PO2 レベルがはるかに低い微小循環 (虚血領域など) における酸素の排出をターゲットにするために特別に設計された機能です。 Hemospan は無細胞酸素運搬体であるため、赤血球が通過できないほど収縮した毛細血管を灌流できるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の定義を満たす成人男性または女性（外科的に不妊または閉経後）のCCLI患者： i) 安静時疼痛および/または潰瘍形成の病歴; ｉｉ）組み入れ時点で足首収縮期血圧／上腕収縮期血圧指数（ＡＢＩ）＜０．６。 iii) 足首の収縮期血圧 <70 mmHg および/または足の指の収縮期血圧 <50 mmHg
- 研究者から治験薬および治験実施計画書に関する書面および口頭による情報を受けており、研究について質問する機会がある。
- 患者は、独立した倫理委員会 (EC) によって審査および承認されたインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名する必要があります。
除外基準:
- 重度のうっ血性心不全（EF <40%、またはニューヨーク心臓協会クラス III または IV）
- 患者の研究を完了する能力を制限する急性または慢性の状態
- 最近の急性冠症候群（1か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞[MI]）
- 積極的な治療を必要とする重度の認知症または臨床的に重大な精神障害
- 未治療またはコントロールされていない高血圧の証拠（SBP > 180 mmHg、または DBP > 100 mmHg）、または各腕の収縮期血圧の差が > 15 mmHg（仰臥位でのスクリーニング時にカフとペンドップラーで測定）両腕）
- -研究開始前24時間以内の喫煙またはニコチン含有製品（嗅ぎタバコなど）の使用
- あらゆる全身性リウマチ性疾患
- 経口ステロイド療法を受けている（吸入による断続的なステロイド投与は含まない）
- 慢性肝疾患（正常の上限の3倍を超える異常なLFT、既知のC型肝炎またはB型肝炎の病歴）
- 慢性腎疾患（クレアチニン > 1.8 mg/dL、または既知の多発性嚢胞腎）
- 患者の研究プロトコル遵守が不十分であることが予想される
- この研究の開始から7日以内に外科的処置が予定されている患者
- この研究の前30日以内に治験薬または治験機器の試験に参加した
- この研究に関与する専門家または補助職員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘモスパン (MP4OX)
4.3 g/dL MalPEG-Hb 溶液
|
ヘモスパン(MP4OX) 250mL
他の名前：
|
|
実験的：コントロール
ボルベン (HES 130/0.4)
|
ボルベン (HES 130/0.4) 250 mL
解決
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
前腕の血流を評価することにより、血管抵抗に対するヘモスパンの影響を調査する
時間枠：4時間
|
4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
足の虚血領域における局所的な皮膚血流と組織の酸素化に対するヘモスパンの効果を評価する
時間枠：4時間
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pär Olofsson, MD, PhD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bjorkholm M, Fagrell B, Przybelski R, Winslow N, Young M, Winslow RM. A phase I single blind clinical trial of a new oxygen transport agent (MP4), human hemoglobin modified with maleimide-activated polyethylene glycol. Haematologica. 2005 Apr;90(4):505-15.
- Winslow RM. Red cell substitutes. Semin Hematol. 2007 Jan;44(1):51-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2006.09.013.
- Olofsson C, Ahl T, Johansson T, Larsson S, Nellgard P, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert P, Winslow N, Winslow RM. A multicenter clinical study of the safety and activity of maleimide-polyethylene glycol-modified Hemoglobin (Hemospan) in patients undergoing major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1153-63. doi: 10.1097/00000542-200612000-00015.
- Olofsson C, Nygards EB, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert PE, Winslow N, Winslow RM. A randomized, single-blind, increasing dose safety trial of an oxygen-carrying plasma expander (Hemospan) administered to orthopaedic surgery patients with spinal anaesthesia. Transfus Med. 2008 Feb;18(1):28-39. doi: 10.1111/j.1365-3148.2007.00811.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月15日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。