Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Hemospan® у пациентов с хронической критической ишемией конечностей

15 августа 2013 г. обновлено: Sangart

Исследование II фазы Hemospan® по сравнению с Voluven® для оценки сосудистого сопротивления и кровотока предплечья, а также для оценки локального кожного кровотока и оксигенации тканей в ишемизированной стопе у пациентов с хронической критической ишемией конечностей

Целью данного исследования является оценка влияния инфузии Гемоспана на сосудистую реактивность, регионарную перфузию и оксигенацию ишемизированной ткани у больных с хронической критической ишемией нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Hemospan® — это новый переносчик кислорода на основе гемоглобина, разработанный для перфузии и насыщения кислородом тканей с риском ишемии и гипоксии. Из-за своего молекулярного размера и характеристик связывания кислорода Hemospan избирательно разгружает кислород в тканях, предрасположенных к низкому напряжению кислорода. Доклинические данные свидетельствуют о том, что Гемоспан обеспечивает увеличение объема и усиливает перфузию тканей. Таким образом, Hemospan разрабатывается как кислородсодержащий плазмозаменитель для пациентов с риском неадекватной перфузии и оксигенации тканей.

У пациентов с хронической критической ишемией нижних конечностей (ХИКН) основной причиной ишемических симптомов в ноге является недостаточная перфузия. Поскольку многие пациенты, страдающие CCLI, пожилые люди и имеют сопутствующие заболевания, хирургические вмешательства не всегда возможны. Целью всех лечебных мероприятий является улучшение кровотока в питающих сосудах ишемизированных участков; одной из таких возможностей может быть использование расширителя плазмы с кислородом.

Было показано, что гемоспан улучшает оксигенацию тканей за счет сохранения функциональной плотности капилляров. Кроме того, Гемоспан обладает высоким сродством к кислороду — особенностью, которая специально разработана для направленной разгрузки кислорода в микроциркуляторном русле, где локальные уровни PO2 намного ниже (например, в ишемизированных областях). Поскольку Гемоспан является бесклеточным переносчиком кислорода, он должен обеспечивать перфузию капилляров, которые настолько сужены, что эритроциты не могут проходить через них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины (хирургически стерильные или постменопаузальные) пациенты с CCLI, соответствующие следующему определению: i) боль в покое и/или изъязвление в анамнезе; ii) индекс систолического АД на голеностопном суставе/индекс систолического АД на плече (ABI) <0,6 на момент включения; iii) систолическое АД на голеностопном суставе <70 мм рт.ст. и/или систолическое АД на пальцах стопы <50 мм рт.ст.
  • Получил от исследователя письменную и устную информацию об исследуемом продукте и протоколе и имел возможность задать вопросы об исследовании
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия (ICF), которая была рассмотрена и одобрена независимым комитетом по этике (EC).

Критерий исключения:

  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (ФВ <40% или класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Любое острое или хроническое состояние, ограничивающее способность пациента завершить исследование.
  • Недавний острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда [ИМ] в течение 1 месяца)
  • Тяжелая деменция или клинически значимое психическое расстройство, требующее активного лечения
  • Признаки нелеченой или неконтролируемой артериальной гипертензии (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.) или разница систолического АД на каждой руке > 15 мм рт. ст. обе руки)
  • Курение или употребление любого никотинсодержащего продукта (например, нюхательного табака) в течение предшествующих 24 часов до начала исследования
  • Любое системное ревматическое заболевание
  • Терапия пероральными стероидами (не включает стероиды, принимаемые с перерывами через ингалятор)
  • Хроническое заболевание печени (аномальные значения LFT > 3-кратного верхнего предела нормы, известный гепатит С или В в анамнезе)
  • Хроническая болезнь почек (креатинин > 1,8 мг/дл или известный поликистоз почек)
  • Ожидание плохого соблюдения пациентом протокола исследования
  • Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство в течение 7 дней после начала исследования.
  • Участие в испытании любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до этого исследования.
  • Профессиональный или вспомогательный персонал, участвующий в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемоспан (MP4OX)
4,3 г/дл раствора MalPEG-Hb
Лекарство: Гемоспан (MP4OX)
250 мл Гемоспана (MP4OX)
Другие имена:
  • Решение MP4OX
  • 4,3 г/дл MalPEG-Hb
  • ПЭГилированный гемоглобин
Экспериментальный: Контроль
Волювен (ГЭК 130/0,4)
Лекарство: Волювен (ГЭК 130/0,4)
250 мл Волювена (ГЭК 130/0,4) решение
Другие имена:
  • 6% раствор гетакрахмала
  • 6% ГЭК 130/0,4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовать влияние Гемоспана на сосудистое сопротивление путем оценки кровотока в предплечье.
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние Гемоспана на локальный кожный кровоток и оксигенацию тканей в ишемизированной области стопы.
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sangart

Следователи

  • Главный следователь: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться