Pilotstudie van Hemospan® bij patiënten met chronische kritieke ischemie van ledematen
Een fase II-studie van Hemospan® versus Voluven® om de vaatweerstand en de doorbloeding van de onderarm te evalueren, en om de lokale doorbloeding van de huid en weefseloxygenatie in de ischemische voet van patiënten met chronische kritieke ischemie van de ledematen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemospan® is een nieuwe op hemoglobine gebaseerde zuurstofdrager die is ontwikkeld om weefsel met risico op ischemie en hypoxie te perfuseren en van zuurstof te voorzien. Vanwege zijn moleculaire grootte en zuurstofbindende eigenschappen, ontlaadt Hemospan selectief zuurstof in weefsels die vatbaar zijn voor een lage zuurstofspanning. Preklinisch bewijs suggereert dat Hemospan zorgt voor volumevergroting en weefselperfusie verbetert. Hemospan wordt daarom ontwikkeld als een zuurstofdragende plasma-expander voor patiënten bij wie weefsels het risico lopen op onvoldoende perfusie en oxygenatie.
Bij patiënten met chronische kritieke ischemie van de onderste ledematen (CCLI) is onvoldoende perfusie de primaire oorzaak van ischemische symptomen in het been. Aangezien veel van de patiënten die lijden aan CCLI ouderen zijn en een bijkomende ziekte hebben, zijn chirurgische ingrepen niet altijd mogelijk. Het doel van alle behandelingen is het verbeteren van de bloedstroom in de voedingsvaten van de ischemische gebieden; een van die mogelijkheden kan zijn om een zuurstofdragende plasma-expander te gebruiken.
Van Hemospan is aangetoond dat het de oxygenatie van weefsels verbetert door de functionele capillaire dichtheid te behouden. Bovendien heeft Hemospan een hoge affiniteit voor zuurstof - een kenmerk dat specifiek is ontworpen om de ontlading van zuurstof in de microcirculatie te richten waar lokale PO2-niveaus veel lager zijn (bijv. In ischemische gebieden). Aangezien Hemospan een celvrije zuurstofdrager is, zou het capillairen moeten kunnen perfuseren die zo vernauwd zijn dat rode bloedcellen er niet doorheen kunnen stromen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke (chirurgisch steriele of postmenopauzale) patiënten met CCLI die voldoen aan de volgende definitie: i) Voorgeschiedenis van pijn in rust en/of ulceratie; ii) Systolische bloeddruk enkel/Brachiale systolische bloeddrukindex (ABI) <0,6 op het moment van opname; iii) Systolische bloeddruk in de enkel <70 mmHg en/of systolische bloeddruk in de teen <50 mmHg
- Heeft schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoeksproduct en het protocol gekregen van de onderzoeker en heeft de gelegenheid gehad om vragen te stellen over het onderzoek
- Patiënten moeten een Informed Consent Form (ICF) ondertekenen, dat is beoordeeld en goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie (EC)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig congestief hartfalen (EF <40%, of New York Heart Association klasse III of IV
- Elke acute of chronische aandoening die het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien beperkt
- Recent acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of myocardinfarct [MI] binnen 1 maand)
- Ernstige dementie of klinisch significante psychiatrische stoornis die actieve behandeling vereist
- Bewijs van onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (SBP >180 mmHg, of DBP >100 mmHg), of een verschil in systolische bloeddruk in elke arm dat >15 mmHg is (gemeten met een manchet en een pen-Doppler bij screening in rugligging, in beide armen)
- Roken of gebruik van een nicotinebevattend product (bijv. snuiftabak) binnen 24 uur voor aanvang van de studie
- Elke systemische reumatische aandoening
- Behandeling met orale steroïden (exclusief steroïden die met tussenpozen via een inhalator worden ingenomen)
- Chronische leverziekte (abnormale LFT's > 3x bovengrens van normaal, bekende voorgeschiedenis van hepatitis C of B)
- Chronische nierziekte (creatinine >1,8 mg/dL, of bekende polycystische nierziekte)
- Verwachting van slechte naleving door de patiënt van het onderzoeksprotocol
- Patiënten gepland voor chirurgische ingreep binnen 7 dagen na aanvang van deze studie
- Betrokken bij een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
- Professioneel of ondersteunend personeel dat betrokken is bij dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb-oplossing
|
250 ml Hemospan (MP4OX)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle
Volume (HES 130/0.4)
|
250 ml Voluven (HES 130/0,4)
oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van Hemospan op de vasculaire weerstand onderzoeken door de bloedstroom in de onderarm te evalueren
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effecten van Hemospan op de lokale doorbloeding van de huid en weefseloxygenatie in een ischemisch gebied van de voet te evalueren
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bjorkholm M, Fagrell B, Przybelski R, Winslow N, Young M, Winslow RM. A phase I single blind clinical trial of a new oxygen transport agent (MP4), human hemoglobin modified with maleimide-activated polyethylene glycol. Haematologica. 2005 Apr;90(4):505-15.
- Winslow RM. Red cell substitutes. Semin Hematol. 2007 Jan;44(1):51-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2006.09.013.
- Olofsson C, Ahl T, Johansson T, Larsson S, Nellgard P, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert P, Winslow N, Winslow RM. A multicenter clinical study of the safety and activity of maleimide-polyethylene glycol-modified Hemoglobin (Hemospan) in patients undergoing major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1153-63. doi: 10.1097/00000542-200612000-00015.
- Olofsson C, Nygards EB, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert PE, Winslow N, Winslow RM. A randomized, single-blind, increasing dose safety trial of an oxygen-carrying plasma expander (Hemospan) administered to orthopaedic surgery patients with spinal anaesthesia. Transfus Med. 2008 Feb;18(1):28-39. doi: 10.1111/j.1365-3148.2007.00811.x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .