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Estudo Piloto de Hemospan® em Pacientes com Isquemia Crítica Crônica de Membros

15 de agosto de 2013 atualizado por: Sangart

Um estudo de Fase II de Hemospan® Versus Voluven® para avaliar a resistência vascular e o fluxo sanguíneo do antebraço e para avaliar o fluxo sanguíneo cutâneo local e a oxigenação tecidual no pé isquêmico de pacientes com isquemia crítica crônica dos membros

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da infusão de Hemospan na reatividade vascular, perfusão regional e oxigenação do tecido isquêmico em pacientes com isquemia crítica crônica dos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hemospan® é um novo transportador de oxigênio baseado em hemoglobina desenvolvido para perfundir e oxigenar tecidos com risco de isquemia e hipóxia. Devido ao seu tamanho molecular e características de ligação ao oxigênio, Hemospan descarrega seletivamente o oxigênio em tecidos predispostos a baixa tensão de oxigênio. Evidências pré-clínicas sugerem que Hemospan fornece expansão de volume e melhora a perfusão tecidual. O Hemospan está, portanto, sendo desenvolvido como um expansor de plasma de transporte de oxigênio para pacientes em que os tecidos correm o risco de perfusão e oxigenação inadequadas.

Em pacientes com isquemia crítica crônica de membros inferiores (CCLI), a principal causa de sintomas isquêmicos na perna é a perfusão insuficiente. Como muitos dos pacientes que sofrem de CCLI são idosos e têm doença concomitante, os procedimentos cirúrgicos nem sempre são possíveis. O objetivo de todos os tratamentos é melhorar o fluxo sanguíneo nos vasos nutritivos das áreas isquêmicas; uma dessas possibilidades pode ser usar um expansor de plasma com transporte de oxigênio.

Hemospan demonstrou melhorar a oxigenação dos tecidos, preservando a densidade capilar funcional. Além disso, o Hemospan tem uma alta afinidade pelo oxigênio - uma característica que é especificamente projetada para direcionar a descarga de oxigênio na microcirculação onde os níveis locais de PO2 são muito mais baixos (por exemplo, em regiões isquêmicas). Como o Hemospan é um transportador de oxigênio livre de células, ele deve ser capaz de perfundir os capilares que estão tão contraídos que os glóbulos vermelhos não conseguem fluir através deles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa) com CCLI que se enquadram na seguinte definição: i) História de dor em repouso e/ou ulceração; ii) PA sistólica do tornozelo/Índice de PA sistólica braquial (ITB) <0,6 no momento da inclusão; iii) PA sistólica do tornozelo <70 mmHg e/ou PA sistólica do dedo do pé <50 mmHg
  • Recebeu informações escritas e verbais sobre o produto experimental e o protocolo pelo investigador e teve a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo
  • Os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética (CE) independente

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (EF <40%, ou Classe III ou IV da New York Heart Association
  • Qualquer condição aguda ou crônica que limite a capacidade do paciente de concluir o estudo
  • Síndrome coronariana aguda recente (angina instável ou infarto do miocárdio [IM] em 1 mês)
  • Demência grave ou transtorno psiquiátrico clinicamente significativo que requer tratamento ativo
  • Evidência de hipertensão não tratada ou não controlada (PAS > 180 mmHg, ou PAD > 100 mmHg), ou uma diferença na PA sistólica em cada braço que é > 15 mmHg (medida por manguito e um pen-Doppler na triagem na posição supina, em ambos os braços)
  • Fumar ou usar qualquer produto que contenha nicotina (por exemplo, rapé) nas 24 horas anteriores ao início do estudo
  • Qualquer doença reumática sistêmica
  • Tomando terapia com esteróides orais (não inclui esteróides tomados de forma intermitente via inalador)
  • Doença hepática crônica (LFTs anormais > 3 vezes o limite superior do normal, história conhecida de hepatite C ou B)
  • Doença renal crônica (creatinina >1,8 mg/dL ou doença renal policística conhecida)
  • Expectativa de baixa adesão do paciente ao protocolo do estudo
  • Pacientes agendados para procedimento cirúrgico dentro de 7 dias a partir do início deste estudo
  • Envolvido em qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores a este estudo
  • Pessoal profissional ou auxiliar envolvido com este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemospan (MP4OX)
Solução de MalPEG-Hb 4,3 g/dL
Medicamento: Hemospan (MP4OX)
250 mL de Hemospan (MP4OX)
Outros nomes:
  • Solução MP4OX
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • Hb PEGilada
Experimental: Ao controle
Voluven (HES 130/0.4)
Medicamento: Voluven (HES 130/0.4)
250 mL de Voluven (HES 130/0,4) solução
Outros nomes:
  • Solução de hetastarch a 6%
  • 6% HES 130/0,4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar o efeito de Hemospan na resistência vascular avaliando o fluxo sanguíneo no antebraço
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos do Hemospan no fluxo sanguíneo local da pele e na oxigenação tecidual em uma região isquêmica do pé
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sangart

Investigadores

  • Investigador principal: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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