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Pilotstudie zu Hemospan® bei Patienten mit chronischer kritischer Extremitätenischämie

15. August 2013 aktualisiert von: Sangart

Eine Phase-II-Studie zu Hemospan® im Vergleich zu Voluven® zur Bewertung des Gefäßwiderstands und der Unterarmdurchblutung sowie zur Bewertung der lokalen Hautdurchblutung und Gewebesauerstoffversorgung im ischämischen Fuß von Patienten mit chronischer kritischer Extremitätenischämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Hemospan-Infusion auf die Gefäßreaktivität, die regionale Perfusion und die Sauerstoffversorgung von ischämischem Gewebe bei Patienten mit chronischer kritischer Ischämie der unteren Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemospan® ist ein neuartiger Sauerstoffträger auf Hämoglobinbasis, der entwickelt wurde, um Gewebe zu perfundieren und mit Sauerstoff zu versorgen, bei dem ein Risiko für Ischämie und Hypoxie besteht. Aufgrund seiner Molekülgröße und Sauerstoffbindungseigenschaften entlastet Hemospan selektiv Sauerstoff in Geweben, die für eine niedrige Sauerstoffspannung prädisponiert sind. Präklinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Hemospan eine Volumenvergrößerung bewirkt und die Gewebedurchblutung verbessert. Hemospan wird daher als sauerstofftransportierender Plasmaexpander für Patienten entwickelt, bei denen das Risiko einer unzureichenden Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gewebes besteht.

Bei Patienten mit chronisch kritischer Ischämie der unteren Extremitäten (CCLI) ist eine unzureichende Durchblutung die Hauptursache für ischämische Symptome im Bein. Da viele der an CCLI erkrankten Patienten ältere Menschen sind und Begleiterkrankungen haben, sind chirurgische Eingriffe möglicherweise nicht immer möglich. Ziel aller Behandlungen ist die Verbesserung der Durchblutung der Ernährungsgefäße der ischämischen Gebiete; Eine solche Möglichkeit könnte die Verwendung eines sauerstoffführenden Plasmaexpanders sein.

Hemospan verbessert nachweislich die Sauerstoffversorgung des Gewebes durch den Erhalt der funktionellen Kapillardichte. Darüber hinaus weist Hemospan eine hohe Affinität zu Sauerstoff auf – eine Eigenschaft, die speziell darauf ausgelegt ist, die Freisetzung von Sauerstoff in der Mikrozirkulation zu fördern, wo die lokalen PO2-Werte viel niedriger sind (z. B. in ischämischen Regionen). Da Hemospan ein zellfreier Sauerstoffträger ist, sollte es in der Lage sein, Kapillaren zu perfundieren, die so verengt sind, dass rote Blutkörperchen nicht durch sie fließen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche (chirurgisch sterile oder postmenopausale) Patienten mit CCLI, die der folgenden Definition entsprechen: i) Schmerzen in Ruhe und/oder Ulzerationen in der Vorgeschichte; ii) Knöchelsystolischer Blutdruck/Brachialer systolischer Blutdruckindex (ABI) <0,6 zum Zeitpunkt der Aufnahme; iii) Knöchelsystolischer Blutdruck <70 mmHg und/oder Zehensystolischer Blutdruck <50 mmHg
  • Hat vom Prüfer schriftliche und mündliche Informationen über das Prüfpräparat und das Protokoll erhalten und Gelegenheit gehabt, Fragen zur Studie zu stellen
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen, die von der unabhängigen Ethikkommission (EC) überprüft und genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (EF <40 % oder Klasse III oder IV der New York Heart Association).
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten einschränkt, die Studie abzuschließen
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt [MI] innerhalb eines Monats)
  • Schwere Demenz oder klinisch bedeutsame psychiatrische Störung, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Hinweise auf unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 100 mmHg) oder einen Unterschied im systolischen Blutdruck in jedem Arm, der > 15 mmHg beträgt (gemessen mit Manschette und Pen-Doppler beim Screening in Rückenlage, in beide Arme)
  • Rauchen oder Konsum nikotinhaltiger Produkte (z. B. Schnupftabak) innerhalb der letzten 24 Stunden vor Studienbeginn
  • Jede systemische rheumatische Erkrankung
  • Einnahme einer oralen Steroidtherapie (ausgenommen Steroide, die intermittierend über einen Inhalator eingenommen werden)
  • Chronische Lebererkrankung (abnormale LFTs > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, bekannte Vorgeschichte von Hepatitis C oder B)
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,8 mg/dl oder bekannte polyzystische Nierenerkrankung)
  • Erwartung einer mangelhaften Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten
  • Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn dieser Studie ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  • An dieser Studie beteiligtes Fach- oder Hilfspersonal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl MalPEG-Hb-Lösung
Arzneimittel: Hämospan (MP4OX)
250 ml Hämospan (MP4OX)
Andere Namen:
  • MP4OX-Lösung
  • 4,3 g/dl MalPEG-Hb
  • PEGyliertes Hb
Experimental: Kontrolle
Voluven (HES 130/0,4)
Arzneimittel: Voluven (HES 130/0,4)
250 ml Voluven (HES 130/0,4) Lösung
Andere Namen:
  • 6 % Hetastärke-Lösung
  • 6 % HES 130/0,4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Hemospan auf den Gefäßwiderstand durch Beurteilung des Blutflusses im Unterarm
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von Hemospan auf die lokale Hautdurchblutung und die Sauerstoffversorgung des Gewebes in einer ischämischen Region des Fußes zu bewerten
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangart

Ermittler

  • Hauptermittler: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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