Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Hemospanu® u pacientů s chronickou kritickou ischemií končetiny

15. srpna 2013 aktualizováno: Sangart

Studie fáze II Hemospan® versus Voluven® k vyhodnocení vaskulární rezistence a průtoku krve předloktím a k posouzení lokálního průtoku krve kůží a okysličení tkání u ischemické nohy pacientů s chronickou kritickou ischemií končetiny

Účelem této studie je zhodnotit účinky infuze Hemospanu na vaskulární reaktivitu, regionální perfuzi a oxygenaci ischemické tkáně u pacientů s chronickou kritickou ischemií dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemospan® je nový nosič kyslíku na bázi hemoglobinu vyvinutý k perfuzi a okysličení tkání s rizikem ischemie a hypoxie. Vzhledem ke své molekulové velikosti a vlastnostem vazby kyslíku Hemospan selektivně odvádí kyslík ve tkáních predisponovaných k nízkému napětí kyslíku. Předklinické důkazy naznačují, že Hemospan poskytuje objemovou expanzi a zlepšuje perfuzi tkání. Hemospan je proto vyvíjen jako expandér plazmy přenášející kyslík pro pacienty, kde tkáním hrozí nedostatečná perfuze a oxygenace.

U pacientů s chronickou kritickou ischemií dolních končetin (CCLI) je primární příčinou ischemických symptomů v noze nedostatečná perfuze. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů trpících CCLI je starších a mají souběžné onemocnění, chirurgické zákroky nemusí být vždy možné. Cílem všech léčebných postupů je zlepšení průtoku krve v nutričních cévách ischemických oblastí; jednou z takových možností může být použití plazmového expandéru nesoucího kyslík.

Bylo prokázáno, že Hemospan zlepšuje okysličení tkání zachováním funkční hustoty kapilár. Kromě toho má Hemospan vysokou afinitu ke kyslíku – vlastnost, která je specificky navržena tak, aby se zaměřovala na uvolňování kyslíku v mikrocirkulaci, kde jsou místní hladiny PO2 mnohem nižší (např. v ischemických oblastech). Protože Hemospan je bezbuněčný přenašeč kyslíku, měl by být schopen prokrvit kapiláry, které jsou tak sevřené, že jimi červené krvinky nemohou proudit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální) pacienti s CCLI, kteří splňují následující definici: i) anamnéza klidové bolesti a/nebo ulcerace; ii) Kotníkový systolický TK/Brachiální systolický TK Index (ABI) <0,6 v době zařazení; iii) systolický TK kotníku <70 mmHg a/nebo systolický TK palce <50 mmHg
  • Obdržel písemné a ústní informace o hodnoceném produktu a protokolu od zkoušejícího a měl příležitost klást otázky týkající se studie
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který byl přezkoumán a schválen nezávislou etickou komisí (EC).

Kritéria vyloučení:

  • Těžké městnavé srdeční selhání (EF < 40 % nebo New York Heart Association třída III nebo IV
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který omezí schopnost pacienta dokončit studii
  • Nedávný akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu [IM] do 1 měsíce)
  • Těžká demence nebo klinicky významná psychiatrická porucha vyžadující aktivní léčbu
  • Důkaz neléčené nebo nekontrolované hypertenze (STK >180 mmHg nebo DBP >100 mmHg) nebo rozdíl v systolickém TK v každé paži, který je >15 mmHg (měřeno manžetou a perem-Dopplerem při screeningu v poloze na zádech, v obě ruce)
  • Kouření nebo užívání jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin (např. šňupací tabák) během předchozích 24 hodin před začátkem studie
  • Jakékoli systémové revmatické onemocnění
  • Užívání perorální terapie steroidy (nezahrnuje steroidy užívané přerušovaně prostřednictvím inhalátoru)
  • Chronické onemocnění jater (abnormální hodnoty LFT > 3násobek horní hranice normy, známá anamnéza hepatitidy C nebo B)
  • Chronické onemocnění ledvin (kreatinin >1,8 mg/dl nebo známé polycystické onemocnění ledvin)
  • Očekávání špatné compliance pacienta s protokolem studie
  • Pacienti plánovaní k chirurgickému výkonu do 7 dnů od začátku této studie
  • Podílí se na jakémkoli experimentálním hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před touto studií
  • Odborný nebo pomocný personál zapojený do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl roztoku MalPEG-Hb
Lék: Hemospan (MP4OX)
250 ml Hemospanu (MP4OX)
Ostatní jména:
  • Řešení MP4OX
  • 4,3 g/dl MalPEG-Hb
  • PEGylovaný Hb
Experimentální: Řízení
Voluven (HES 130/0,4)
Lék: Voluven (HES 130/0,4)
250 ml Voluven (HES 130/0,4) řešení
Ostatní jména:
  • 6% roztok hetaškrobu
  • 6% HES 130/0,4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek Hemospanu na vaskulární rezistenci vyhodnocením průtoku krve v předloktí
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky Hemospanu na lokální prokrvení kůže a okysličení tkání v ischemické oblasti nohy
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sangart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemospan (MP4OX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit