Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Hemospan® hos pasienter med kronisk kritisk lemmeriskemi

15. august 2013 oppdatert av: Sangart

En fase II-studie av Hemospan® versus Voluven® for å evaluere vaskulær motstand og underarmsblodstrøm, og for å vurdere lokal hudblodstrøm og vevsoksygenering i den iskemiske foten til pasienter med kronisk kritisk lemmeriskemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Hemospan-infusjon på vaskulær reaktivitet, regional perfusjon og oksygenering av iskemisk vev hos pasienter med kronisk kritisk iskemi i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemospan® er en ny hemoglobinbasert oksygenbærer utviklet for å perfusere og oksygenere vev med risiko for iskemi og hypoksi. På grunn av sin molekylstørrelse og oksygenbindingsegenskaper, avlaster Hemospan selektivt oksygen i vev som er disponert for lav oksygenspenning. Prekliniske bevis tyder på at Hemospan gir volumutvidelse og forbedrer vevsperfusjon. Hemospan utvikles derfor som en oksygenbærende plasmaekspander for pasienter der vev er i fare for utilstrekkelig perfusjon og oksygenering.

Hos pasienter med kronisk kritisk underekstremitetsiskemi (CCLI) er den primære årsaken til iskemiske symptomer i benet utilstrekkelig perfusjon. Siden mange av pasientene som lider av CCLI er eldre og har samtidig sykdom, kan det hende at kirurgiske prosedyrer ikke alltid er mulige. Målet med alle behandlinger er å forbedre blodstrømmen i ernæringskarene i de iskemiske områdene; en slik mulighet kan være å bruke en oksygenbærende plasmaekspander.

Hemospan har vist seg å forbedre oksygeneringen av vev ved å bevare funksjonell kapillærtetthet. I tillegg har Hemospan en høy affinitet for oksygen - en funksjon som er spesielt utviklet for å målrette avlastning av oksygen i mikrosirkulasjonen der lokale PO2-nivåer er mye lavere (f.eks. i iskemiske områder). Siden Hemospan er en cellefri oksygenbærer, bør den kunne perfuse kapillærer som er så innsnevret at røde blodlegemer ikke klarer å strømme gjennom dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige (kirurgisk sterile eller postmenopausale) pasienter med CCLI som oppfyller følgende definisjon: i) Anamnese med smerte i hvile og/eller sårdannelse; ii) Ankelsystolisk BP/Brachial systolisk BP-indeks (ABI) <0,6 på tidspunktet for inkludering; iii) Ankelsystolisk BP <70 mmHg og/eller tåsystolisk BP <50 mmHg
  • Har mottatt skriftlig og muntlig informasjon om undersøkelsesproduktet og protokollen av etterforskeren og har hatt mulighet til å stille spørsmål om undersøkelsen
  • Pasienter må signere et Informed Consent Form (ICF), som er gjennomgått og godkjent av den uavhengige etiske komiteen (EC)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (EF <40 %, eller New York Heart Association klasse III eller IV
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens evne til å fullføre studien
  • Nylig akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller hjerteinfarkt [MI] innen 1 måned)
  • Alvorlig demens eller klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som krever aktiv behandling
  • Bevis på ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon (SBP >180 mmHg, eller DBP >100 mmHg), eller en forskjell i systolisk BP i hver arm som er >15 mmHg (målt med mansjett og penn-Doppler ved screening i ryggleie, i begge armer)
  • Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter (f.eks. snus) innen 24 timer før studiestart
  • Enhver systemisk revmatisk sykdom
  • Tar oral steroidbehandling (inkluderer ikke steroider tatt med jevne mellomrom via inhalator)
  • Kronisk leversykdom (unormale LFT >3X øvre normalgrense, kjent historie med hepatitt C eller B)
  • Kronisk nyresykdom (kreatinin >1,8 mg/dL, eller kjent polycystisk nyresykdom)
  • Forventning om dårlig pasientoverholdelse av studieprotokollen
  • Pasienter som planlegges for kirurgisk inngrep innen 7 dager fra starten av denne studien
  • Involvert i alle utprøvende legemidler eller enheter innen 30 dager før denne studien
  • Profesjonelt eller hjelpepersonell involvert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb-løsning
Legemiddel: Hemospan (MP4OX)
250 ml Hemospan (MP4OX)
Andre navn:
  • MP4OX-løsning
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • PEGylert Hb
Eksperimentell: Kontroll
Voluven (HES 130/0,4)
Legemiddel: Voluven (HES 130/0,4)
250 mL Voluven (HES 130/0,4) løsning
Andre navn:
  • 6% hetstivelse løsning
  • 6 % HES 130/0,4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av Hemospan på vaskulær motstand ved å evaluere blodstrømmen i underarmen
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av Hemospan på lokal blodstrøm i huden og oksygenering av vev i et iskemisk område av foten
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sangart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemospan (MP4OX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere