Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Hemospan® hos patienter med kronisk kritisk lemmeriskæmi

15. august 2013 opdateret af: Sangart

Et fase II-studie af Hemospan® versus Voluven® for at evaluere vaskulær modstand og underarmsblodstrøm og for at vurdere lokal hudblodstrøm og iltning af væv i den iskæmiske fod hos patienter med kronisk kritisk ekstremitetiskæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Hemospan-infusion på vaskulær reaktivitet, regional perfusion og iltning af iskæmisk væv hos patienter med kronisk kritisk iskæmi i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemospan® er en ny hæmoglobinbaseret oxygenbærer udviklet til at perfundere og ilte væv med risiko for iskæmi og hypoxi. På grund af dens molekylære størrelse og iltbindingskarakteristika aflader Hemospan selektivt ilt i væv, der er disponeret for lav iltspænding. Prækliniske beviser tyder på, at Hemospan giver volumenudvidelse og forbedrer vævsperfusion. Hemospan udvikles derfor som en iltbærende plasmaekspander til patienter, hvor væv er i risiko for utilstrækkelig perfusion og iltning.

Hos patienter med kronisk kritisk iskæmi i underekstremiteterne (CCLI) er den primære årsag til iskæmiske symptomer i benet utilstrækkelig perfusion. Da mange af de patienter, der lider af CCLI, er ældre og har samtidig sygdom, er kirurgiske procedurer muligvis ikke altid mulige. Målet med alle behandlinger er at forbedre blodgennemstrømningen i ernæringskarrene i de iskæmiske områder; en sådan mulighed kan være at bruge en iltbærende plasmaekspander.

Hemospan har vist sig at forbedre iltningen af ​​væv ved at bevare funktionel kapillær tæthed. Derudover har Hemospan en høj affinitet for oxygen - en funktion, der er specielt designet til at målrette aflæsning af oxygen i mikrocirkulationen, hvor lokale PO2-niveauer er meget lavere (f.eks. i iskæmiske områder). Da Hemospan er en cellefri iltbærer, burde den være i stand til at perfundere kapillærer, der er så indsnævrede, at røde blodlegemer ikke er i stand til at strømme igennem dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige (kirurgisk sterile eller postmenopausale) patienter med CCLI, der opfylder følgende definition: i) Anamnese med smerter i hvile og/eller ulceration; ii) Ankel systolisk BP/Brachial systolisk BP Index (ABI) <0,6 på tidspunktet for inklusion; iii) Ankel systolisk BP <70 mmHg og/eller tå systolisk BP <50 mmHg
  • Har modtaget skriftlig og mundtlig information om forsøgsproduktet og protokollen af ​​investigator og har haft mulighed for at stille spørgsmål til undersøgelsen
  • Patienter skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der er blevet gennemgået og godkendt af den uafhængige etiske komité (EC)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (EF <40 % eller New York Heart Association klasse III eller IV
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der vil begrænse patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Nyligt akut koronarsyndrom (ustabil angina eller myokardieinfarkt [MI] inden for 1 måned)
  • Svær demens eller klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, der kræver aktiv behandling
  • Tegn på ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (SBP >180 mmHg eller DBP >100 mmHg), eller en forskel i systolisk BP i hver arm, der er >15 mmHg (målt med manchet og en pen-Doppler ved screening i liggende stilling, i begge arme)
  • Rygning eller brug af et nikotinholdigt produkt (f.eks. snus) inden for de foregående 24 timer før studiestart
  • Enhver systemisk gigtsygdom
  • Indtagelse af oral steroidbehandling (omfatter ikke steroider indtaget med mellemrum via inhalator)
  • Kronisk leversygdom (unormale LFT'er >3X øvre normalgrænse, kendt historie med hepatitis C eller B)
  • Kronisk nyresygdom (kreatinin >1,8 mg/dL eller kendt polycystisk nyresygdom)
  • Forventning om dårlig patientoverholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Patienter planlagt til kirurgisk indgreb inden for 7 dage fra starten af ​​denne undersøgelse
  • Involveret i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før denne undersøgelse
  • Professionelt eller hjælpepersonale involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb opløsning
Medicin: Hemospan (MP4OX)
250 ml Hemospan (MP4OX)
Andre navne:
  • MP4OX løsning
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • PEGyleret Hb
Eksperimentel: Styring
Voluven (HES 130/0,4)
Medicin: Voluven (HES 130/0,4)
250 ml Voluven (HES 130/0,4) løsning
Andre navne:
  • 6 % hetstivelse opløsning
  • 6 % HES 130/0,4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​Hemospan på vaskulær modstand ved at evaluere blodgennemstrømningen i underarmen
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af Hemospan på lokal blodgennemstrømning i huden og iltning af væv i et iskæmisk område af foden
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Hemospan (MP4OX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner