Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Hemospan® hos patienter med kronisk kritisk extremitetsischemi

15 augusti 2013 uppdaterad av: Sangart

En fas II-studie av Hemospan® kontra Voluven® för att utvärdera kärlmotstånd och underarmsblodflöde och för att bedöma lokalt blodflöde i huden och vävnadssyresättning i den ischemiska foten hos patienter med kronisk kritisk extremitetsischemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Hemospan-infusion på vaskulär reaktivitet, regional perfusion och syresättning av ischemisk vävnad hos patienter med kronisk kritisk nedre extremitetsischemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemospan® är en ny hemoglobinbaserad syrebärare utvecklad för att perfusera och syresätta vävnad med risk för ischemi och hypoxi. På grund av dess molekylstorlek och syrebindande egenskaper, avlastar Hemospan selektivt syre i vävnader som är predisponerade för låg syrespänning. Prekliniska bevis tyder på att Hemospan ger volymexpansion och förbättrar vävnadsperfusion. Hemospan utvecklas därför som en syrebärande plasmaexpander för patienter där vävnader riskerar att få otillräcklig perfusion och syresättning.

Hos patienter med kronisk kritisk nedre extremitetsischemi (CCLI) är den primära orsaken till ischemiska symtom i benet otillräcklig perfusion. Eftersom många av patienterna som lider av CCLI är äldre och har samtidig sjukdom, är kirurgiska ingrepp inte alltid möjliga. Målet med alla behandlingar är att förbättra blodflödet i näringskärlen i de ischemiska områdena; en sådan möjlighet kan vara att använda en syrebärande plasmaexpander.

Hemospan har visat sig förbättra syresättningen av vävnader genom att bevara funktionell kapillärdensitet. Dessutom har Hemospan en hög affinitet för syre - en funktion som är speciellt utformad för att inrikta sig på avlastningen av syre i mikrocirkulationen där lokala PO2-nivåer är mycket lägre (t.ex. i ischemiska regioner). Eftersom Hemospan är en cellfri syrebärare bör den kunna perfundera kapillärer som är så sammandragna att röda blodkroppar inte kan rinna igenom dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller kvinnliga (kirurgiskt sterila eller postmenopausala) patienter med CCLI som uppfyller följande definition: i) Tidigare smärta i vila och/eller sårbildning; ii) Ankel systoliskt BP/Brachial systoliskt BP Index (ABI) <0,6 vid tidpunkten för inkludering; iii) Ankelsystoliskt BP <70 mmHg och/eller tåsystoliskt BP <50 mmHg
  • Har fått skriftlig och muntlig information om prövningsprodukten och protokollet av utredaren och har haft möjlighet att ställa frågor om studien
  • Patienter måste underteckna ett Informed Consent Form (ICF), som har granskats och godkänts av den oberoende etiska kommittén (EC)

Exklusions kriterier:

  • Svår kongestiv hjärtsvikt (EF <40 %, eller New York Heart Association klass III eller IV
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som begränsar patientens förmåga att slutföra studien
  • Aktuellt akut kranskärlssyndrom (instabil angina eller hjärtinfarkt [MI] inom 1 månad)
  • Svår demens eller kliniskt signifikant psykiatrisk störning som kräver aktiv behandling
  • Bevis på obehandlad eller okontrollerad hypertoni (SBP >180 mmHg, eller DBP >100 mmHg), eller en skillnad i systoliskt blodtryck i varje arm som är >15 mmHg (mätt med manschett och en penn-Doppler vid screening i ryggläge, i båda armarna)
  • Rökning eller användning av nikotininnehållande produkter (t.ex. snus) inom de senaste 24 timmarna innan studiestart
  • Varje systemisk reumatisk sjukdom
  • Att ta oral steroidbehandling (inkluderar inte steroider som tas intermittent via inhalator)
  • Kronisk leversjukdom (onormala LFTs >3X övre normalgräns, känd historia av hepatit C eller B)
  • Kronisk njursjukdom (kreatinin >1,8 mg/dL, eller känd polycystisk njursjukdom)
  • Förväntning om dålig patientöverensstämmelse med studieprotokollet
  • Patienter planerade för kirurgiskt ingrepp inom 7 dagar från början av denna studie
  • Inblandad i någon prövning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före denna studie
  • Professionell eller sidopersonal som är involverad i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb-lösning
Läkemedel: Hemospan (MP4OX)
250 ml Hemospan (MP4OX)
Andra namn:
  • MP4OX-lösning
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • PEGylerat Hb
Experimentell: Kontrollera
Voluven (HES 130/0,4)
Läkemedel: Voluven (HES 130/0,4)
250 ml Voluven (HES 130/0,4) lösning
Andra namn:
  • 6% hetastärkelselösning
  • 6 % HES 130/0,4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka effekten av Hemospan på vaskulärt motstånd genom att utvärdera blodflödet i underarmen
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekterna av Hemospan på lokalt blodflöde i huden och vävnadssyresättning i en ischemisk region av foten
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangart

Utredare

  • Huvudutredare: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemospan (MP4OX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera