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만성 중증 사지 허혈 환자의 Hemospan® 파일럿 연구

2013년 8월 15일 업데이트: Sangart

혈관 저항 및 팔뚝 혈류를 평가하고 만성 중증 사지 허혈 환자의 허혈성 발에서 국소 피부 혈류 및 조직 산소화를 평가하기 위한 Hemospan® 대 Voluven®의 제2상 연구

본 연구의 목적은 만성 중증하지허혈 환자의 허혈조직의 혈관 반응성, 국소관류 및 산소화에 대한 헤모스팬 주입의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hemospan®은 허혈 및 저산소증의 위험이 있는 조직을 관류하고 산소를 공급하기 위해 개발된 새로운 헤모글로빈 기반 산소 운반체입니다. 분자 크기와 산소 결합 특성으로 인해 Hemospan은 산소 분압이 낮은 조직에서 선택적으로 산소를 오프로드합니다. 전임상 증거에 따르면 Hemospan은 용적 확장을 제공하고 조직 관류를 향상시킵니다. 따라서 Hemospan은 조직이 부적절한 관류 및 산소 공급의 위험에 처한 환자를 위한 산소 운반 혈장 확장기로 개발되고 있습니다.

만성 중증 하지 허혈(CCLI) 환자에서 다리 허혈 증상의 주요 원인은 불충분한 관류입니다. CCLI를 앓고 있는 환자 중 많은 수가 고령이고 동반 질환이 있기 때문에 수술 절차가 항상 가능한 것은 아닙니다. 모든 치료의 목표는 허혈 부위의 영양 혈관의 혈류를 개선하는 것입니다. 그러한 가능성 중 하나는 산소 운반 플라즈마 확장기를 사용하는 것일 수 있습니다.

Hemospan은 기능적 모세관 밀도를 보존하여 조직의 산소화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 Hemospan은 산소에 대한 높은 친화력을 가지고 있습니다. 이 기능은 로컬 PO2 수준이 훨씬 낮은 미세 순환(예: 허혈 영역)에서 산소의 언로드를 목표로 특별히 설계된 기능입니다. Hemospan은 세포가 없는 산소 운반체이기 때문에 적혈구가 통과할 수 없을 정도로 수축된 모세혈관을 관류할 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Universitetssjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 정의를 충족하는 성인 남성 또는 여성(외과적 불임 또는 폐경 후) CCLI 환자: ​​i) 휴식 시 통증 및/또는 궤양의 병력; ii) 포함 당시 발목 수축기 혈압/팔 수축기 혈압 지수(ABI) < 0.6; iii) 발목 수축기 혈압 <70 mmHg 및/또는 발가락 수축기 혈압 <50 mmHg
  • 연구자로부터 연구 제품 및 프로토콜에 대한 서면 및 구두 정보를 받았고 연구에 대해 질문할 기회를 가졌습니다.
  • 환자는 독립적인 윤리 위원회(EC)에서 검토하고 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 울혈성 심부전(EF <40% 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV
  • 환자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 질환
  • 최근 급성 관상동맥 증후군(1개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색[MI])
  • 적극적인 치료가 필요한 중증 치매 또는 임상적으로 유의한 정신과적 장애
  • 치료되지 않았거나 통제되지 않은 고혈압(SBP >180mmHg 또는 DBP >100mmHg) 또는 각 팔의 수축기 혈압 차이 >15mmHg(누운 자세에서 스크리닝 시 커프와 펜 도플러로 측정, 양팔)
  • 연구 시작 전 24시간 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품(예: 코담배) 사용
  • 모든 전신 류마티스 질환
  • 경구용 스테로이드 요법(흡입기를 통해 간헐적으로 복용하는 스테로이드는 포함되지 않음)
  • 만성 간 질환(비정상 LFT > 정상 상한의 3배, 알려진 C형 또는 B형 간염 병력)
  • 만성 신장 질환(크레아티닌 >1.8mg/dL 또는 알려진 다낭성 신장 질환)
  • 연구 프로토콜에 대한 환자의 순응도 저하에 대한 기대
  • 본 연구 시작일로부터 7일 이내에 수술이 예정된 환자
  • 이 연구 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여
  • 이 연구와 관련된 전문가 또는 보조 인력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤모스판(MP4OX)
4.3g/dL MalPEG-Hb 용액
의약품: 헤모스판(MP4OX)
헤모스판(MP4OX) 250mL
다른 이름들:
  • MP4OX 솔루션
  • 4.3g/dL MalPEG-Hb
  • PEG화 Hb
실험적: 제어
볼루벤(HES 130/0.4)
의약품: 볼루벤(HES 130/0.4)
볼루벤(HES 130/0.4) 250mL 해결책
다른 이름들:
  • 6% 헤타스타치 용액
  • 6% HES 130/0.4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
팔뚝의 혈류를 평가하여 혈관 저항에 대한 헤모스판의 효과를 조사하고자 함
기간: 4 시간
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발의 허혈 부위에서 국부 피부 혈류 및 조직 산소화에 대한 헤모스판의 효과를 평가하기 위해
기간: 4 시간
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sangart

수사관

  • 수석 연구원: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6034

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