Estudio piloto de Hemospan® en pacientes con isquemia crítica crónica de las extremidades
15 de agosto de 2013 actualizado por: Sangart
Un estudio de fase II de Hemospan® versus Voluven® para evaluar la resistencia vascular y el flujo sanguíneo del antebrazo, y para evaluar el flujo sanguíneo cutáneo local y la oxigenación tisular en el pie isquémico de pacientes con isquemia crítica crónica de las extremidades
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la infusión de Hemospan sobre la reactividad vascular, la perfusión regional y la oxigenación del tejido isquémico en pacientes con isquemia crítica crónica de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemospan® es un nuevo transportador de oxígeno a base de hemoglobina desarrollado para perfundir y oxigenar tejidos con riesgo de isquemia e hipoxia. Debido a su tamaño molecular y sus características de unión al oxígeno, Hemospan descarga selectivamente el oxígeno en los tejidos predispuestos a una baja tensión de oxígeno. La evidencia preclínica sugiere que Hemospan proporciona expansión de volumen y mejora la perfusión tisular. Por lo tanto, Hemospan se está desarrollando como un expansor de plasma transportador de oxígeno para pacientes en los que los tejidos corren el riesgo de perfusión y oxigenación inadecuadas.
En pacientes con isquemia crítica crónica de las extremidades inferiores (CCLI), la causa principal de los síntomas isquémicos en la pierna es la perfusión insuficiente. Como muchos de los pacientes que sufren de CCLI son ancianos y tienen enfermedades concomitantes, los procedimientos quirúrgicos no siempre son posibles. El objetivo de todos los tratamientos es mejorar el flujo sanguíneo en los vasos nutritivos de las áreas isquémicas; una de tales posibilidades puede ser utilizar un expansor de plasma que transporte oxígeno.
Se ha demostrado que Hemospan mejora la oxigenación de los tejidos al preservar la densidad capilar funcional. Además, Hemospan tiene una alta afinidad por el oxígeno, una característica diseñada específicamente para apuntar a la descarga de oxígeno en la microcirculación donde los niveles locales de PO2 son mucho más bajos (p. ej., en regiones isquémicas). Dado que Hemospan es un transportador de oxígeno libre de células, debería poder perfundir los capilares que están tan contraídos que los glóbulos rojos no pueden fluir a través de ellos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos (estériles quirúrgicamente o posmenopáusicos) con CCLI que cumplan con la siguiente definición: i) Antecedentes de dolor en reposo y/o ulceración; ii) PA sistólica del tobillo/Índice de PA sistólica braquial (ABI) <0,6 en el momento de la inclusión; iii) PA sistólica del tobillo <70 mmHg y/o PA sistólica del dedo del pie <50 mmHg
- Ha recibido información escrita y verbal sobre el producto en investigación y el protocolo por parte del investigador y ha tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio.
- Los pacientes deben firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), que ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética independiente (EC)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (EF <40 % o clase III o IV de la New York Heart Association)
- Cualquier condición aguda o crónica que limite la capacidad del paciente para completar el estudio
- Síndrome coronario agudo reciente (angina inestable o infarto de miocardio [IM] dentro de 1 mes)
- Demencia grave o trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que requiere tratamiento activo
- Evidencia de hipertensión no tratada o no controlada (PAS >180 mmHg, o PAD >100 mmHg), o una diferencia en la PA sistólica en cada brazo que es >15 mmHg (medida con manguito y un pen-Doppler en la detección en posición supina, en ambos brazos)
- Fumar o usar cualquier producto que contenga nicotina (p. ej., rapé) dentro de las 24 horas previas al inicio del estudio
- Cualquier enfermedad reumática sistémica.
- Tomando terapia con esteroides orales (no incluye esteroides tomados intermitentemente a través de un inhalador)
- Enfermedad hepática crónica (LFT anormales > 3 veces el límite superior de lo normal, antecedentes conocidos de hepatitis C o B)
- Enfermedad renal crónica (creatinina >1,8 mg/dl o poliquistosis renal conocida)
- Expectativa de cumplimiento deficiente del paciente con el protocolo del estudio
- Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico dentro de los 7 días desde el inicio de este estudio
- Involucrado en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio
- Personal profesional o auxiliar involucrado en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hemospan (MP4OX)
Solución de MalPEG-Hb de 4,3 g/dL
|
250 ml de Hemospan (MP4OX)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Control
Volumen (HES 130/0.4)
|
250 ml de Voluven (HES 130/0,4)
solución
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar el efecto de Hemospan sobre la resistencia vascular mediante la evaluación del flujo sanguíneo en el antebrazo
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los efectos de Hemospan sobre el flujo sanguíneo cutáneo local y la oxigenación tisular en una región isquémica del pie
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjorkholm M, Fagrell B, Przybelski R, Winslow N, Young M, Winslow RM. A phase I single blind clinical trial of a new oxygen transport agent (MP4), human hemoglobin modified with maleimide-activated polyethylene glycol. Haematologica. 2005 Apr;90(4):505-15.
- Winslow RM. Red cell substitutes. Semin Hematol. 2007 Jan;44(1):51-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2006.09.013.
- Olofsson C, Ahl T, Johansson T, Larsson S, Nellgard P, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert P, Winslow N, Winslow RM. A multicenter clinical study of the safety and activity of maleimide-polyethylene glycol-modified Hemoglobin (Hemospan) in patients undergoing major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1153-63. doi: 10.1097/00000542-200612000-00015.
- Olofsson C, Nygards EB, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert PE, Winslow N, Winslow RM. A randomized, single-blind, increasing dose safety trial of an oxygen-carrying plasma expander (Hemospan) administered to orthopaedic surgery patients with spinal anaesthesia. Transfus Med. 2008 Feb;18(1):28-39. doi: 10.1111/j.1365-3148.2007.00811.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad vascular
-
Shanghai Zhongshan HospitalDesconocidoComplicación del acceso vascular | Oclusión del sitio de acceso vascular | Mal funcionamiento del acceso vascular
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldTerminadoAnestesia Regional, Injerto Vascular, Permeabilidad VascularCanadá
-
Sohag UniversityAún no reclutandoAcceso Vascular | Acceso vascular guiado por ultrasonido
-
Khon Kaen UniversityReclutamientoRetina VascularTailandia
-
University of Prince Edward IslandOmniActive Health TechnologiesRetirado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminadoSalud VascularEstados Unidos
-
University of Southern DenmarkTerminado
-
Maastricht University Medical CenterDesconocido
-
University of OklahomaTerminado
-
Christie Medical Holdings, Inc.Terminado
Ensayos clínicos sobre Hemospan (MP4OX)
-
SangartTerminadoCancer de prostata | Cirugía | Pérdida De Sangre QuirúrgicaEstados Unidos
-
SangartTerminadoHipoxia | HipotensiónSuecia
-
SangartTerminadoIsquemia | HipotensiónPaíses Bajos, Bélgica, República Checa, Suecia, Polonia, Reino Unido
-
SangartTerminadoIsquemia | HipotensiónPaíses Bajos, Bélgica, Suecia, República Checa, Polonia
-
SangartTerminadoChoque Hemorrágico | Acidosis Láctica | Choque, TraumáticoFrancia, Reino Unido, Sudáfrica, Alemania
-
SangartTerminadoChoque Hemorrágico | Acidosis Láctica | Choque, TraumáticoNoruega, Singapur, Israel, Francia, Reino Unido, Alemania, Suiza, Australia, Brasil, Sudáfrica, Nueva Zelanda, Colombia, Austria, España
-
SangartRetiradoTrauma | Choque hemorrágico | Acidosis lácticaNueva Zelanda, Reino Unido, Israel, Francia, Suiza, Australia, Bélgica, Brasil, Alemania, Noruega, Sudáfrica