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Studio pilota di Hemospan® in pazienti con ischemia critica cronica degli arti

15 agosto 2013 aggiornato da: Sangart

Uno studio di fase II di Hemospan® rispetto a Voluven® per valutare la resistenza vascolare e il flusso sanguigno dell'avambraccio e per valutare il flusso sanguigno cutaneo locale e l'ossigenazione dei tessuti nel piede ischemico di pazienti con ischemia critica cronica degli arti

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'infusione di Hemospan sulla reattività vascolare, la perfusione regionale e l'ossigenazione del tessuto ischemico in pazienti con ischemia critica cronica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hemospan® è un nuovo trasportatore di ossigeno a base di emoglobina sviluppato per perfondere e ossigenare i tessuti a rischio di ischemia e ipossia. A causa delle sue dimensioni molecolari e delle caratteristiche di legame dell'ossigeno, Hemospan scarica selettivamente l'ossigeno nei tessuti predisposti a una bassa tensione di ossigeno. L'evidenza preclinica suggerisce che Hemospan fornisce l'espansione del volume e migliora la perfusione dei tessuti. Hemospan è quindi in fase di sviluppo come espansore plasmatico che trasporta ossigeno per i pazienti in cui i tessuti sono a rischio di perfusione e ossigenazione inadeguate.

Nei pazienti con ischemia critica cronica degli arti inferiori (CCLI), la causa primaria dei sintomi ischemici nella gamba è l'insufficiente perfusione. Poiché molti dei pazienti affetti da CCLI sono anziani e hanno una malattia concomitante, le procedure chirurgiche potrebbero non essere sempre possibili. L'obiettivo di tutti i trattamenti è migliorare il flusso sanguigno nei vasi nutritivi delle aree ischemiche; una di queste possibilità potrebbe essere quella di utilizzare un espansore al plasma che trasporta ossigeno.

Hemospan ha dimostrato di migliorare l'ossigenazione dei tessuti preservando la densità capillare funzionale. Inoltre, Hemospan ha un'elevata affinità per l'ossigeno, una caratteristica specificamente progettata per mirare allo scarico dell'ossigeno nella microcircolazione dove i livelli locali di PO2 sono molto più bassi (ad esempio, nelle regioni ischemiche). Poiché Hemospan è un trasportatore di ossigeno privo di cellule, dovrebbe essere in grado di perfondere i capillari che sono così ristretti che i globuli rossi non sono in grado di fluire attraverso di essi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile (chirurgicamente sterili o in post-menopausa) con CCLI che soddisfano la seguente definizione: i) Storia di dolore a riposo e/o ulcerazione; ii) Indice PA sistolica caviglia/BP sistolica brachiale (ABI) <0,6 al momento dell'inclusione; iii) PA sistolica alla caviglia <70 mmHg e/o PA sistolica al dito del piede <50 mmHg
  • Ha ricevuto informazioni scritte e verbali sul prodotto sperimentale e sul protocollo dallo sperimentatore e ha avuto l'opportunità di porre domande sullo studio
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato (ICF), che è stato esaminato e approvato dal Comitato etico indipendente (CE)

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca congestizia (EF <40%, o New York Heart Association Classe III o IV
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterà la capacità del paziente di completare lo studio
  • Sindrome coronarica acuta recente (angina instabile o infarto del miocardio [MI] entro 1 mese)
  • Demenza grave o disturbo psichiatrico clinicamente significativo che richiede un trattamento attivo
  • Evidenza di ipertensione non trattata o non controllata (PAS >180 mmHg, o PAD >100 mmHg), o una differenza nella PA sistolica in ciascun braccio >15 mmHg (misurata mediante cuffia e pen-Doppler allo screening in posizione supina, in entrambe le braccia)
  • Fumo o uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina (ad es. Tabacco da fiuto) nelle 24 ore precedenti l'inizio dello studio
  • Qualsiasi malattia reumatica sistemica
  • Assunzione di terapia steroidea orale (non include steroidi assunti a intermittenza tramite inalatore)
  • Malattia epatica cronica (LFT anormali > 3 volte il limite superiore del normale, storia nota di epatite C o B)
  • Malattia renale cronica (creatinina > 1,8 mg/dL o malattia renale policistica nota)
  • Aspettativa di scarsa compliance del paziente con il protocollo di studio
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico entro 7 giorni dall'inizio di questo studio
  • - Coinvolto in qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima di questo studio
  • Personale professionale o ausiliario coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemospan (MP4OX)
Soluzione di MalPEG-Hb 4,3 g/dL
Droga: Emospan (MP4OX)
250 ml di Hemospan (MP4OX)
Altri nomi:
  • Soluzione MP4OX
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • Hb PEGilata
Sperimentale: Controllo
Voluven (HES 130/0.4)
Droga: Voluven (HES 130/0.4)
250 ml di Voluven (HES 130/0.4) soluzione
Altri nomi:
  • Soluzione di amido di eta al 6%.
  • 6% HES 130/0.4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare l'effetto di Hemospan sulla resistenza vascolare valutando il flusso sanguigno nell'avambraccio
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di Hemospan sul flusso sanguigno cutaneo locale e sull'ossigenazione dei tessuti in una regione ischemica del piede
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangart

Investigatori

  • Investigatore principale: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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