Hemospan®-pilottitutkimus potilailla, joilla on krooninen kriittinen raajaiskemia
Hemospan® Versus Voluven® -vaiheen II-tutkimus verisuoniresistenssin ja kyynärvarren verenkierron arvioimiseksi sekä ihon paikallisen verenvirtauksen ja kudosten hapettumisen arvioimiseksi kroonista kriittistä raajaiskemiaa sairastavien potilaiden iskeemisessä jalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemospan® on uusi hemoglobiinipohjainen hapen kantaja, joka on kehitetty perfusoimaan ja hapettamaan kudosta, jolla on iskemian ja hypoksian riski. Molekyylikokonsa ja happea sitovien ominaisuuksiensa vuoksi Hemospan poistaa selektiivisesti happea kudoksista, jotka ovat alttiita alhaiselle happipaineelle. Prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että Hemospan lisää tilavuutta ja tehostaa kudosten perfuusiota. Hemospania kehitetään siksi happea kuljettavaksi plasman laajentajaksi potilaille, joiden kudokset ovat vaarassa riittämättömän perfuusion ja hapetuksen kanssa.
Potilailla, joilla on krooninen kriittinen alaraajaiskemia (CCLI), jalan iskeemisten oireiden ensisijainen syy on riittämätön perfuusio. Koska monet CCLI:stä kärsivät potilaat ovat iäkkäitä ja heillä on samanaikainen sairaus, kirurgiset toimenpiteet eivät välttämättä aina ole mahdollisia. Kaikkien hoitojen tavoitteena on parantaa verenkiertoa iskeemisten alueiden ravitsemussuonissa; yksi tällainen mahdollisuus voi olla happea kuljettavan plasmalaajentimen käyttö.
Hemospanin on osoitettu parantavan kudosten hapetusta säilyttämällä toiminnallisen kapillaaritiheyden. Lisäksi Hemospanilla on korkea affiniteetti happea kohtaan – ominaisuus, joka on erityisesti suunniteltu kohdistamaan hapen purkaminen mikroverenkierrossa, missä paikalliset PO2-tasot ovat paljon alhaisemmat (esim. iskeemisillä alueilla). Koska Hemospan on soluton hapen kantaja, sen pitäisi kyetä perfusoimaan kapillaareja, jotka ovat niin ahtautuneet, etteivät punasolut pääse virtaamaan niiden läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispotilaat (kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset) CCLI-potilaat, jotka täyttävät seuraavan määritelmän: i) Aiempi kipu levossa ja/tai haavaumat; ii) Nilkan systolinen verenpaine/Brakiaalinen systolinen verenpaineindeksi (ABI) <0,6 sisällyttämishetkellä; iii) Nilkan systolinen verenpaine <70 mmHg ja/tai varpaan systolinen verenpaine <50 mmHg
- Hän on saanut tutkijalta kirjallista ja suullista tietoa tutkimustuotteesta ja protokollasta ja hänellä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka riippumaton eettinen toimikunta (EC) on tarkastanut ja hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (EF <40 % tai New York Heart Associationin luokka III tai IV
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti [MI] kuukauden sisällä)
- Vaikea dementia tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Todisteet hoitamattomasta tai hallitsemattomasta verenpaineesta (SBP > 180 mmHg tai verenpaine > 100 mmHg) tai ero systolisessa verenpaineessa kummassakin käsivarressa on > 15 mmHg (mitattuna mansetilla ja kynä-dopplerilla seulonnassa makuuasennossa, molemmat kädet)
- Tupakointi tai minkä tahansa nikotiinia sisältävän tuotteen (esim. nuuska) käyttö 24 tuntia ennen tutkimuksen alkua
- Mikä tahansa systeeminen reumaattinen sairaus
- Suun kautta otettava steroidihoito (ei sisällä steroideja, jotka otetaan ajoittain inhalaattorilla)
- Krooninen maksasairaus (epänormaalit LFT-arvot > 3 kertaa normaalin yläraja, tunnettu hepatiitti C tai B)
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 1,8 mg/dl tai tunnettu monirakkulainen munuaissairaus)
- Odotetaan, että potilas noudattaa tutkimusprotokollaa huonosti
- Potilaat, joille on varattu kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä tämän tutkimuksen alkamisesta
- Mukana missä tahansa tutkittavassa lääke- tai laitekokeessa 30 päivää ennen tätä tutkimusta
- Tähän tutkimukseen osallistuva ammatti- tai apuhenkilöstö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl MalPEG-Hb-liuosta
|
250 ml Hemospania (MP4OX)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Voluven (HES 130/0,4)
|
250 ml Voluvenia (HES 130/0,4)
ratkaisu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia Hemospanin vaikutusta verisuonten vastuskykyyn arvioimalla verenkiertoa kyynärvarressa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Hemospanin vaikutuksia paikalliseen ihon verenkiertoon ja kudosten hapettumiseen jalan iskeemisellä alueella
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjorkholm M, Fagrell B, Przybelski R, Winslow N, Young M, Winslow RM. A phase I single blind clinical trial of a new oxygen transport agent (MP4), human hemoglobin modified with maleimide-activated polyethylene glycol. Haematologica. 2005 Apr;90(4):505-15.
- Winslow RM. Red cell substitutes. Semin Hematol. 2007 Jan;44(1):51-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2006.09.013.
- Olofsson C, Ahl T, Johansson T, Larsson S, Nellgard P, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert P, Winslow N, Winslow RM. A multicenter clinical study of the safety and activity of maleimide-polyethylene glycol-modified Hemoglobin (Hemospan) in patients undergoing major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1153-63. doi: 10.1097/00000542-200612000-00015.
- Olofsson C, Nygards EB, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert PE, Winslow N, Winslow RM. A randomized, single-blind, increasing dose safety trial of an oxygen-carrying plasma expander (Hemospan) administered to orthopaedic surgery patients with spinal anaesthesia. Transfus Med. 2008 Feb;18(1):28-39. doi: 10.1111/j.1365-3148.2007.00811.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .