Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Hemospanu® u pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sangart

Badanie II fazy Hemospan® w porównaniu z Voluven® w celu oceny oporu naczyniowego i przepływu krwi w przedramieniu oraz oceny miejscowego przepływu krwi w skórze i natlenienia tkanek w stopie niedokrwiennej pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny

Celem tego badania jest ocena wpływu infuzji Hemospanu na reaktywność naczyń, regionalną perfuzję i utlenowanie niedokrwionej tkanki u pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemospan® to nowatorski nośnik tlenu na bazie hemoglobiny, opracowany w celu perfuzji i dotlenienia tkanek zagrożonych niedokrwieniem i niedotlenieniem. Ze względu na wielkość cząsteczek i właściwości wiązania tlenu, Hemospan selektywnie usuwa tlen z tkanek predysponowanych do niskiego ciśnienia tlenu. Dowody przedkliniczne sugerują, że Hemospan zwiększa objętość i poprawia perfuzję tkanek. Hemospan jest zatem opracowywany jako ekspander plazmy przenoszący tlen dla pacjentów, u których tkanki są zagrożone niedostateczną perfuzją i natlenieniem.

U pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych (CCLI) główną przyczyną objawów niedokrwiennych kończyn dolnych jest niedostateczna perfuzja. Ponieważ wielu pacjentów cierpiących na CCLI jest w podeszłym wieku i ma współistniejące choroby, zabiegi chirurgiczne nie zawsze są możliwe. Celem wszystkich zabiegów jest poprawa ukrwienia naczyń odżywczych obszarów niedokrwiennych; jedną z takich możliwości może być użycie ekspandera plazmy przenoszącego tlen.

Wykazano, że Hemospan poprawia dotlenienie tkanek poprzez zachowanie funkcjonalnej gęstości naczyń włosowatych. Ponadto Hemospan ma wysokie powinowactwo do tlenu — cechę, która została specjalnie zaprojektowana, aby ukierunkować usuwanie tlenu w mikrokrążeniu, gdzie lokalne poziomy PO2 są znacznie niższe (np. w obszarach niedokrwienia). Ponieważ Hemospan jest bezkomórkowym nośnikiem tlenu, powinien być zdolny do perfuzji naczyń włosowatych, które są tak zwężone, że czerwone krwinki nie mogą przez nie przepływać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (sterylni chirurgicznie lub po menopauzie) z CCLI, którzy spełniają następującą definicję: i) ból spoczynkowy i/lub owrzodzenie w wywiadzie; ii) Skurczowe BP na kostkach/wskaźnik skurczowego BP na ramieniu (ABI) <0,6 w momencie włączenia; iii) Skurczowe BP kostki <70 mmHg i/lub Skurczowe BP palca <50 mmHg
  • Otrzymał pisemne i ustne informacje o badanym produkcie i protokole od badacza i miał możliwość zadawania pytań dotyczących badania
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), który został sprawdzony i zatwierdzony przez niezależną Komisję Etyki (EC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (EF <40% lub klasa III lub IV według New York Heart Association
  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który ogranicza zdolność pacjenta do ukończenia badania
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego [MI] w ciągu 1 miesiąca)
  • Ciężkie otępienie lub klinicznie istotne zaburzenie psychiczne wymagające aktywnego leczenia
  • Stwierdzenie nieleczonego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (SBP >180 mmHg lub DBP >100 mmHg) lub różnica w skurczowym BP w każdym ramieniu >15 mmHg (mierzona za pomocą mankietu i pen-Dopplera podczas badania przesiewowego w pozycji leżącej, w obie ręce)
  • Palenie lub używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę (np. tabaki) w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Każda ogólnoustrojowa choroba reumatyczna
  • Stosowanie sterydów doustnych (nie obejmuje sterydów przyjmowanych okresowo przez inhalator)
  • Przewlekła choroba wątroby (nieprawidłowe wyniki LFT >3 razy górna granica normy, znane zapalenie wątroby typu C lub B w wywiadzie)
  • Przewlekła choroba nerek (kreatynina >1,8 mg/dl lub znana wielotorbielowatość nerek)
  • Oczekiwanie słabej zgodności pacjenta z protokołem badania
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia tego badania
  • Zaangażowany w jakąkolwiek eksperymentalną próbę leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed tym badaniem
  • Profesjonalny lub pomocniczy personel zaangażowany w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl roztworu MalPEG-Hb
Lek: Hemospan (MP4OX)
250 ml Hemospanu (MP4OX)
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie MP4OX
  • 4,3 g/dl MalPEG-Hb
  • PEGylowana Hb
Eksperymentalny: Kontrola
Voluven (HES 130/0,4)
Lek: Voluven (HES 130/0,4)
250 ml Voluvena (HES 130/0,4) rozwiązanie
Inne nazwy:
  • 6% roztwór hetaskrobi
  • 6% HES 130/0,4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu preparatu Hemospan na opór naczyniowy poprzez ocenę przepływu krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu produktu Hemospan na miejscowy przepływ krwi w skórze i dotlenienie tkanek w niedokrwionym obszarze stopy
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangart

Śledczy

  • Główny śledczy: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj