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Étude pilote d'Hemospan® chez des patients atteints d'ischémie critique chronique des membres

15 août 2013 mis à jour par: Sangart

Une étude de phase II comparant Hemospan® à Voluven® pour évaluer la résistance vasculaire et le débit sanguin de l'avant-bras, et pour évaluer le débit sanguin cutané local et l'oxygénation des tissus dans le pied ischémique des patients atteints d'ischémie chronique critique des membres

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la perfusion d'Hemospan sur la réactivité vasculaire, la perfusion régionale et l'oxygénation des tissus ischémiques chez les patients atteints d'ischémie chronique critique des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hemospan® est un nouveau transporteur d'oxygène à base d'hémoglobine développé pour perfuser et oxygéner les tissus à risque d'ischémie et d'hypoxie. En raison de sa taille moléculaire et de ses caractéristiques de liaison à l'oxygène, Hemospan décharge sélectivement l'oxygène dans les tissus prédisposés à une faible tension d'oxygène. Les preuves précliniques suggèrent qu'Hemospan fournit une expansion de volume et améliore la perfusion tissulaire. Hemospan est donc en cours de développement en tant qu'expanseur de plasma porteur d'oxygène pour les patients dont les tissus présentent un risque de perfusion et d'oxygénation inadéquates.

Chez les patients atteints d'ischémie chronique critique des membres inférieurs (CCLI), la principale cause des symptômes ischémiques dans la jambe est une perfusion insuffisante. Comme de nombreux patients souffrant de CCLI sont âgés et ont une maladie concomitante, les interventions chirurgicales ne sont pas toujours possibles. Le but de tous les traitements est d'améliorer le flux sanguin dans les vaisseaux nutritionnels des zones ischémiques ; une telle possibilité peut être d'utiliser un expanseur de plasma transportant de l'oxygène.

Il a été démontré qu'Hemospan améliore l'oxygénation des tissus en préservant la densité capillaire fonctionnelle. De plus, Hemospan a une grande affinité pour l'oxygène - une caractéristique spécialement conçue pour cibler le déchargement d'oxygène dans la microcirculation où les niveaux locaux de PO2 sont beaucoup plus faibles (par exemple, dans les régions ischémiques). Étant donné que Hemospan est un transporteur d'oxygène acellulaire, il devrait être capable de perfuser des capillaires qui sont si resserrés que les globules rouges ne peuvent pas les traverser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin (chirurgicalement stériles ou post-ménopausés) atteints d'ICCC qui répondent à la définition suivante : i) Antécédents de douleur au repos et/ou d'ulcération ; ii) PA systolique cheville/Indice de PA systolique brachiale (IPS) < 0,6 au moment de l'inclusion ; iii) TA systolique cheville <70 mmHg et/ou TA systolique orteil <50 mmHg
  • A reçu des informations écrites et verbales sur le produit expérimental et le protocole par l'investigateur et a eu l'occasion de poser des questions sur l'étude
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), qui a été examiné et approuvé par le comité d'éthique indépendant (CE)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (FE < 40 %, ou classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Toute affection aiguë ou chronique qui limitera la capacité du patient à terminer l'étude
  • Syndrome coronarien aigu récent (angor instable ou infarctus du myocarde [IM] dans un délai d'un mois)
  • Démence sévère ou trouble psychiatrique cliniquement significatif nécessitant un traitement actif
  • Preuve d'hypertension non traitée ou non contrôlée (PAS > 180 mmHg ou PAD >100 mmHg), ou différence de PA systolique dans chaque bras > 15 mmHg (mesurée par un brassard et un stylo-Doppler lors du dépistage en position couchée, en les deux bras)
  • Fumer ou utiliser tout produit contenant de la nicotine (par exemple, du tabac à priser) dans les 24 heures précédant le début de l'étude
  • Toute maladie rhumatismale systémique
  • Prendre une corticothérapie orale (n'inclut pas les stéroïdes pris par intermittence via un inhalateur)
  • Maladie hépatique chronique (LFT anormaux > 3 fois la limite supérieure de la normale, antécédents connus d'hépatite C ou B)
  • Maladie rénale chronique (créatinine > 1,8 mg/dL ou maladie rénale polykystique connue)
  • Attente d'une mauvaise observance du patient avec le protocole de l'étude
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale dans les 7 jours suivant le début de cette étude
  • Impliqué dans tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant cette étude
  • Personnel professionnel ou auxiliaire impliqué dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hemospan (MP4OX)
Solution de MalPEG-Hb à 4,3 g/dL
Médicament: Hemospan (MP4OX)
250 mL d'Hemospan (MP4OX)
Autres noms:
  • Solutions MP4OX
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • Hb pégylée
Expérimental: Contrôle
Voluven (HES 130/0.4)
Médicament: Voluven (HES 130/0.4)
250 mL de Voluven (HES 130/0.4) solution
Autres noms:
  • Solution d'hétaamidon à 6 %
  • 6% HEA 130/0.4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'effet d'Hemospan sur la résistance vasculaire en évaluant le flux sanguin dans l'avant-bras
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets d'Hemospan sur le flux sanguin cutané local et l'oxygénation des tissus dans une région ischémique du pied
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sangart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pär Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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