Hemospan® 在慢性严重肢体缺血患者中的初步研究

纳入标准：

• 符合以下定义的患有 CCLI 的成年男性或女性（手术绝育或绝经后）患者：i) 静息时疼痛和/或溃疡病史； ii) 纳入时踝收缩压/臂收缩压指数 (ABI) <0.6； iii) 脚踝收缩压 <70 mmHg 和/或脚趾收缩压 <50 mmHg
• 已收到研究者关于研究产品和方案的书面和口头信息，并有机会提出有关研究的问题
• 患者必须签署经独立伦理委员会 (EC) 审查和批准的知情同意书 (ICF)

排除标准：

• 严重充血性心力衰竭（EF <40%，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级
• 任何会限制患者完成研究能力的急性或慢性疾病
• 近期急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或心肌梗死 [MI] 1 个月内）
• 需要积极治疗的严重痴呆或有临床意义的精神障碍
• 未经治疗或未控制的高血压（SBP >180 mmHg，或 DBP >100 mmHg）的证据，或每只手臂的收缩压差异 >15 mmHg（通过袖带和笔多普勒在仰卧位筛选时测量，在双臂）
• 研究开始前 24 小时内吸烟或使用任何含尼古丁的产品（例如鼻烟）
• 任何系统性风湿病
• 服用口服类固醇疗法（不包括通过吸入器间歇服用的类固醇）
• 慢性肝病（LFT 异常 > 正常上限的 3 倍，已知的丙型或乙型肝炎病史）
• 慢性肾病（肌酐 >1.8 mg/dL，或已知的多囊肾病）
• 预期患者对研究方案的依从性差
• 计划在本研究开始后 7 天内进行手术的患者
• 在本研究前 30 天内参与过任何研究性药物或器械试验
• 参与本研究的专业或辅助人员