小児脳腫瘍に対する放射線療法と組み合わせた AdV-tk + プロドラッグ療法の第 I 相試験
2023年8月23日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.
この研究では、多形性膠芽腫（GBM）や退形成性星状細胞腫（AA）を含む悪性神経膠腫、ならびに放射線療法と組み合わせた再発性上衣腫の小児におけるAdV-tkの投与とそれに続くバラシクロビルの投与を評価します。
主な目的は、このアプローチが安全であり、標準治療を妨げることなく効果的に実施できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、フェーズ I、用量漸増試験です。
患者は、手術中にAdV-tkを腫瘍または腫瘍床に注射し、続いてベクター注射の1〜3日後に抗ヘルペスプロドラッグ、バラシクロビルを14日間投与する。
標準的な放射線療法は、AdV-tK 注射の 3 ～ 7 日後に開始されます。
標準的な化学療法は、担当医と家族の裁量で、バラシクロビルの完了後に開始することができます。
AdV-tkの2つの用量レベルは、固定用量のバラシクロビルで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (formerly Children's Memorial Hospital)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は3歳以上でなければなりません
- 患者は、手術と放射線療法による標準治療を受けることを計画している必要があります。
- -患者は悪性神経膠腫または再発性上衣腫を持っている必要があります
- 腫瘍は注射のためにアクセス可能でなければならず、脳幹または中脳深部に位置してはなりません
- パフォーマンス スコア: 10 歳以上の場合は Karnofsky ≥60%、10 歳以下の場合は Lansky ≥60%
- -骨髄機能：患者は、末梢絶対好中球数≥1000 / µl、血小板数≥100,000 / µl（輸血非依存）およびヘモグロビン≥8.0 gm / dLとして定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります
- -腎機能：患者は、年齢および/またはGFR≧70 mL / min / 1.73の制度的正常値の上限の1.5倍以下の血清クレアチニンを持っている必要があります m2。
- 肝機能：ビリルビン≦施設正常の1.5倍。 SGPT (ALT) < 機関の通常の 3 倍
- 登録前に血清電解質値（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム）をチェックし、手術/AdV-tk注射の前に臨床的に重大な異常を修正する必要があります
- 発作性疾患の患者は、十分に管理されていれば登録できます
- 機関のガイドラインに従って署名されたインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- -既知の肝硬変、B型またはC型肝炎感染を含む以前または進行中の肝疾患ですが、解決されたA型肝炎感染の遠い歴史を持つ患者を除外するものではありません
- -免疫抑制剤を服用している患者（コルチコステロイドを除く）
- -HIVまたは基礎となる免疫不全の既知の病歴
- 急性感染症（治療を必要とするウイルス、細菌または真菌感染症）の患者
- 妊娠中または授乳中の患者。 -妊娠可能年齢の女性患者は、治療開始から1週間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- その他の深刻な併存疾患または臓器機能の障害
- -研究への参加前の30日以内、または研究への積極的な参加中（研究への参加から腫瘍の進行までと定義）、他の治験中の抗腫瘍剤はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Advtk
AdV-tk + バラシクロビルと標準治療放射線の併用
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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客観的な腫瘍反応
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (推定)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。