Studie fáze I léčby AdV-tk + proléčiva v kombinaci s radiační terapií u dětských mozkových nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být ve věku 3 let nebo starší
• Pacienti musí plánovat podstoupení standardní péče s chirurgickým zákrokem a radiační terapií.
• Pacienti musí mít maligní gliom nebo recidivující ependymom
• Nádor musí být přístupný pro injekci a nesmí se nacházet v mozkovém kmeni nebo hlubokém středním mozku
• Výkonnostní skóre: Karnofsky ≥60 %, pokud >10 let, Lansky ≥60, pokud ≤10 let
• Funkce kostní dřeně: Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet periferních neutrofilů ≥ 1000/µl, počet krevních destiček ≥ 100 000/µl (nezávisle na transfuzi) a hemoglobin ≥ 8,0 gm/dl
• Renální funkce: Pacienti musí mít sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice ústavního normálu pro věk a/nebo GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
• Jaterní funkce: Bilirubin ≤ 1,5násobek ústavní normy; SGPT (ALT) < 3krát ústavní norma
• Hodnoty sérových elektrolytů (sodík, draslík, hořčík, vápník) musí být před zařazením zkontrolovány a klinicky významné abnormality korigovány před operací/injekcí AdV-tk
• Pacienti se záchvatovou poruchou mohou být zařazeni, pokud jsou dobře kontrolováni
• Je nutné získat podepsaný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo probíhající onemocnění jater včetně známé cirhózy, infekce hepatitidy B nebo C, ale nevylučovat pacienty se vzdálenou anamnézou vyléčené infekce hepatitidy A
• Pacienti užívající imunosupresiva (s výjimkou kortikosteroidů)
• Známá anamnéza HIV nebo základní imunodeficience
• Pacienti s akutními infekcemi (virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu)
• Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne od zahájení léčby
• Jiné závažné přidružené onemocnění nebo zhoršená funkce orgánů
• Žádné další zkoumané protinádorové látky během 30 dnů před vstupem do studie nebo během aktivní účasti ve studii (definováno jako od vstupu do studie do progrese nádoru)