En fas I-studie av AdV-tk + prodrug-terapi i kombination med strålbehandling för pediatriska hjärntumörer
23 augusti 2023 uppdaterad av: Candel Therapeutics, Inc.
Denna studie kommer att utvärdera administreringen av AdV-tk följt av valacyclovir hos barn med malignt gliom, inklusive glioblastoma multiforme (GBM) och anaplastiskt astrocytom (AA), samt återkommande ependymom i kombination med strålbehandling.
Det primära målet är att avgöra om detta tillvägagångssätt är säkert och effektivt kan levereras utan att störa standardterapin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning, fas I, dosökningsstudie.
Patienterna kommer att få en injektion av AdV-tk i tumören eller tumörbädden under det kirurgiska ingreppet följt av 14 dagars anti-herpetisk prodrug, valacyclovir, med start 1-3 dagar efter vektorinjektion.
Standard strålbehandling kommer att påbörjas 3-7 dagar efter AdV-tK injektion.
Standardkemoterapi kan påbörjas efter avslutad behandling med valacyclovir efter bedömning av den behandlande läkaren och familjen.
Två dosnivåer av AdV-tk kommer att utvärderas med en fast dos av valacyclovir.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (formerly Children's Memorial Hospital)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara 3 år eller äldre
- Patienter måste planera att genomgå standardbehandling med kirurgi och strålbehandling.
- Patienter måste ha malignt gliom eller återkommande ependymom
- Tumören måste vara tillgänglig för injektion och får inte vara lokaliserad i hjärnstammen eller djupa mellanhjärnan
- Prestandapoäng: Karnofsky ≥60 % om >10 år/o, Lansky ≥60 om ≤10 år/o
- Benmärgsfunktion: Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion definierad som ett perifert absolut neutrofilantal ≥ 1000/µl, trombocytantal ≥ 100 000/µl (transfusionsoberoende) och hemoglobin ≥ 8,0 gm/dL
- Njurfunktion: Patienter måste ha serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre gräns för institutionell normal för ålder och/eller GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
- Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 gånger institutionell normal; SGPT (ALT) < 3 gånger institutionell normal
- Serumelektrolytvärden (natrium, kalium, magnesium, kalcium) måste kontrolleras före inskrivning och kliniskt signifikanta avvikelser korrigeras före operation/AdV-tk-injektion
- Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de är välkontrollerade
- Undertecknat informerat samtycke enligt institutionella riktlinjer måste erhållas
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller pågående leversjukdom inklusive känd cirros, hepatit B eller C-infektion men inte för att utesluta patienter med en avlägsen historia av löst hepatit A-infektion
- Patienter på immunsuppressiva läkemedel (med undantag för kortikosteroider)
- Känd historia av HIV eller underliggande immunbrist
- Patienter med akuta infektioner (virala, bakteriella eller svampinfektioner som kräver behandling)
- Gravida eller ammande patienter. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka efter påbörjad behandling
- Andra allvarliga komorbida sjukdomar eller nedsatt organfunktion
- Inga andra undersökningsantitumörmedel inom 30 dagar före studiestart eller under aktivt deltagande i studien (definierad som från studiestart till tumörprogression)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AdV-tk
AdV-tk + valacyclovir i kombination med standardbehandlingsstrålning
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Objektiv tumörrespons
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2008
Första postat (Beräknad)
12 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PeBrTK01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .