Un estudio de fase I de AdV-tk + terapia con profármacos en combinación con radioterapia para tumores cerebrales pediátricos

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener 3 años de edad o más.
• Los pacientes deben estar planeando someterse a un tratamiento estándar de atención con cirugía y radioterapia.
• Los pacientes deben tener glioma maligno o ependimoma recurrente
• El tumor debe ser accesible para la inyección y no debe estar ubicado en el tronco encefálico o el mesencéfalo profundo
• Puntuación de rendimiento: Karnofsky ≥60% si >10 años, Lansky ≥60 si ≤10 años/o
• Función de la médula ósea: los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida como un recuento absoluto de neutrófilos periféricos ≥ 1000/µl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/µl (independiente de la transfusión) y hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Función renal: los pacientes deben tener creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del normal institucional para la edad y/o GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
• Función hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 veces el normal institucional; SGPT (ALT) < 3 veces normal institucional
• Los valores de electrolitos séricos (sodio, potasio, magnesio, calcio) deben verificarse antes de la inscripción y las anomalías clínicamente significativas deben corregirse antes de la cirugía/inyección de AdV-tk
• Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si están bien controlados
• Se debe obtener el consentimiento informado firmado de acuerdo con las pautas institucionales.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad hepática previa o en curso, incluida cirrosis conocida, infección por hepatitis B o C, pero sin excluir a pacientes con antecedentes distantes de infección por hepatitis A resuelta
• Pacientes con medicamentos inmunosupresores (con excepción de corticosteroides)
• Antecedentes conocidos de VIH o inmunodeficiencia subyacente
• Pacientes con infecciones agudas (infecciones virales, bacterianas o fúngicas que requieren terapia)
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana posterior al inicio de la terapia.
• Otra enfermedad comórbida grave o compromiso de la función de los órganos
• Ningún otro agente antitumoral en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante la participación activa en el estudio (definido como desde el ingreso al estudio hasta la progresión del tumor)