AdV-tk + 前药疗法联合放疗治疗小儿脑肿瘤的 I 期研究
2023年8月23日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.
本研究将评估 AdV-tk 继之以伐昔洛韦治疗儿童恶性神经胶质瘤，包括多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 和间变性星形细胞瘤 (AA)，以及复发性室管膜瘤与放疗相结合的疗效。
主要目的是确定这种方法是否安全，是否可以在不干扰标准治疗的情况下有效实施。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 I 期剂量递增研究。
患者将在手术过程中接受 AdV-tk 注射到肿瘤或瘤床，然后在载体注射后 1-3 天开始接受为期 14 天的抗疱疹前药伐昔洛韦。
标准放疗将在注射 AdV-tK 后 3-7 天开始。
标准化疗可在伐昔洛韦完成后开始，由治疗医师和家属决定。
两个剂量水平的 AdV-tk 将用固定剂量的伐昔洛韦进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (formerly Children's Memorial Hospital)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 3 岁或以上
- 患者必须计划接受手术和放射治疗的标准护理治疗。
- 患者必须患有恶性胶质瘤或复发性室管膜瘤
- 肿瘤必须易于注射且不得位于脑干或中脑深部
- 表现评分：Karnofsky ≥60% if >10y/o, Lansky ≥60 if ≤10y/o
- 骨髓功能：患者必须具有足够的骨髓功能，定义为外周绝对中性粒细胞计数 ≥ 1000/µl，血小板计数 ≥ 100,000/µl（不依赖输血）和血红蛋白 ≥ 8.0 gm/dL
- 肾功能：患者的血清肌酐必须≤ 1.5 倍机构正常年龄上限和/或 GFR ≥ 70 mL/min/1.73 平方米。
- 肝功能：胆红素≤机构正常值的1.5倍； SGPT (ALT) < 机构正常值的 3 倍
- 必须在入组前检查血清电解质值（钠、钾、镁、钙），并在手术/AdV-tk 注射前纠正具有临床意义的异常
- 如果控制良好，癫痫症患者可以入组
- 必须根据机构指南签署知情同意书
排除标准：
- 既往或正在进行的肝病，包括已知的肝硬化、乙型或丙型肝炎感染，但不排除有远期甲型肝炎感染消退史的患者
- 使用免疫抑制药物的患者（皮质类固醇除外）
- 已知的 HIV 病史或潜在的免疫缺陷病史
- 急性感染患者（需要治疗的病毒、细菌或真菌感染）
- 孕妇或哺乳期患者。 育龄女性患者必须在开始治疗后 1 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 其他严重的合并症或器官功能受损
- 在进入研究前 30 天内或积极参与研究期间（定义为从进入研究到肿瘤进展）没有使用其他研究性抗肿瘤药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计的)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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