Исследование фазы I терапии AdV-tk + пролекарством в сочетании с лучевой терапией при опухолях головного мозга у детей

Критерии включения:

• Пациенты должны быть в возрасте 3 лет и старше
• Пациенты должны планировать стандартное лечение с хирургическим вмешательством и лучевой терапией.
• Пациенты должны иметь злокачественную глиому или рецидивирующую эпендимому.
• Опухоль должна быть доступна для инъекции и не должна располагаться в стволе или глубоком среднем мозге.
• Оценка производительности: Карновский ≥60%, если >10 лет, Лански ≥60, если ≤10лет.
• Функция костного мозга: у пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как периферическое абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл (независимо от переливания крови) и гемоглобин ≥ 8,0 г/дл.
• Функция почек: у пациентов должен быть уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 раза выше верхней границы установленной нормы для возраста и/или СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73. м2.
• Функция печени: билирубин ≤ 1,5 выше нормы; SGPT (ALT) <в 3 раза выше нормы учреждения
• Значения сывороточных электролитов (натрий, калий, магний, кальций) должны быть проверены до включения в исследование, а клинически значимые отклонения должны быть скорректированы до операции/инъекции AdV-tk.
• Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они хорошо контролируются.
• Должно быть получено подписанное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

• Предшествующее или текущее заболевание печени, включая известный цирроз, инфекцию гепатита В или С, но не исключая пациентов с отдаленным анамнезом разрешенной инфекции гепатита А.
• Пациенты, принимающие иммунодепрессанты (за исключением кортикостероидов)
• Известный анамнез ВИЧ или лежащий в основе иммунодефицит
• Пациенты с острыми инфекциями (вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, требующие терапии)
• Беременные или кормящие пациенты. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели после начала терапии.
• Другие серьезные сопутствующие заболевания или нарушения функции органов
• Отсутствие других исследуемых противоопухолевых агентов в течение 30 дней до включения в исследование или во время активного участия в исследовании (определяемое как с момента включения в исследование до прогрессирования опухоли)