Um estudo de fase I da terapia AdV-tk + pró-fármaco em combinação com radioterapia para tumores cerebrais pediátricos

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter 3 anos de idade ou mais
• Os pacientes devem estar planejando se submeter ao tratamento padrão com cirurgia e radioterapia.
• Os pacientes devem ter glioma maligno ou ependimoma recorrente
• O tumor deve estar acessível para injeção e não deve estar localizado no tronco cerebral ou no mesencéfalo profundo
• Pontuação de desempenho: Karnofsky ≥60% se >10 anos/o, Lansky ≥60 se ≤10 anos/o
• Função da Medula Óssea: Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea definida como uma contagem periférica absoluta de neutrófilos ≥ 1000/µl, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl (independente de transfusão) e hemoglobina ≥ 8,0 gm/dL
• Função renal: os pacientes devem ter creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal institucional para a idade e/ou TFG ≥ 70 mL/min/1,73 m2.
• Função Hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o normal institucional; SGPT (ALT) < 3 vezes o normal institucional
• Os valores de eletrólitos séricos (sódio, potássio, magnésio, cálcio) devem ser verificados antes da inscrição e as anormalidades clinicamente significativas corrigidas antes da cirurgia/injeção de AdV-tk
• Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se bem controlados
• O consentimento informado assinado de acordo com as diretrizes institucionais deve ser obtido

Critério de exclusão:

• Doença hepática prévia ou em curso, incluindo cirrose conhecida, infecção por hepatite B ou C, mas não para excluir pacientes com histórico distante de infecção por hepatite A resolvida
• Pacientes em uso de drogas imunossupressoras (com exceção de corticosteroides)
• História conhecida de HIV ou imunodeficiência subjacente
• Pacientes com infecções agudas (infecções virais, bacterianas ou fúngicas que requerem terapia)
• Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez negativo no soro ou na urina dentro de 1 semana após o início da terapia
• Outra doença comórbida grave ou função de órgão comprometida
• Nenhum outro agente antitumoral em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante a participação ativa no estudo (definido desde a entrada no estudo até a progressão do tumor)