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소아 뇌종양에 대한 방사선 요법과 병용한 AdV-tk + 전구약물 요법의 1상 연구

2023년 8월 23일 업데이트: Candel Therapeutics, Inc.
이 연구는 방사선 요법과 병용하여 재발성 상의세포종뿐만 아니라 다형교모세포종(GBM) 및 역형성 성상세포종(AA)을 포함한 악성 신경아교종을 가진 소아에서 AdV-tk와 발라시클로비르의 투여를 평가할 것입니다. 주요 목표는 이 접근법이 안전하고 표준 요법을 방해하지 않고 효과적으로 전달할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 제1상, 용량 증량 연구입니다. 환자는 벡터 주입 후 1-3일에 시작하여 14일 동안 항헤르페스 프로드럭인 발라시클로비어가 뒤따르는 외과적 절차 동안 종양 또는 종양 침대에 AdV-tk를 주사하게 됩니다. 표준 방사선 요법은 AdV-tK 주입 후 3-7일 후에 시작됩니다. 치료 의사와 가족의 재량에 따라 발라시클로비르 완료 후 표준 화학 요법을 시작할 수 있습니다. 두 가지 용량 수준의 AdV-tk가 고정 용량의 발라시클로비르로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (formerly Children's Memorial Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 3세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 수술 및 방사선 요법으로 치료 표준 치료를 받을 계획이어야 합니다.
  • 환자는 악성 신경아교종 또는 재발성 뇌실막종을 가지고 있어야 합니다.
  • 종양은 주사를 위해 접근할 수 있어야 하며 뇌간 또는 깊은 중뇌에 위치해서는 안 됩니다.
  • 성과 점수: 10세 이상인 경우 Karnofsky ≥60%, 10세 미만인 경우 Lansky ≥60
  • 골수 기능: 환자는 말초 절대 호중구 수 ≥ 1000/µl, 혈소판 수 ≥ 100,000/µl(수혈 독립적) 및 헤모글로빈 ≥ 8.0 gm/dL로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 신장 기능: 환자는 혈청 크레아티닌이 연령에 대한 기관 정상 상한치의 1.5배 이하 및/또는 GFR ≥ 70 mL/min/1.73이어야 합니다. m2.
  • 간 기능: 빌리루빈 ≤ 기관 정상의 1.5배; SGPT(ALT) < 기관 정상의 3배
  • 등록 전에 혈청 전해질 값(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘)을 확인해야 하며 수술/AdV-tk 주사 전에 임상적으로 유의한 이상을 교정해야 합니다.
  • 발작 장애가 있는 환자는 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 기관 지침에 따라 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 간경변증, B형 또는 C형 간염을 포함하여 이전 또는 진행 중인 간 질환이지만 해결된 A형 간염 감염의 먼 과거력이 있는 환자를 배제하지 않음
  • 면역억제제를 복용 중인 환자(코르티코스테로이드 제외)
  • HIV 또는 근본적인 면역 결핍의 알려진 병력
  • 급성 감염 환자(치료가 필요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염)
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임기 여성 환자는 치료 시작 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 기타 심각한 동반질환 또는 손상된 장기 기능
  • 연구 시작 전 30일 이내에 또는 연구에 적극적으로 참여하는 동안(연구 시작부터 종양 진행까지로 정의됨) 다른 조사용 항종양 제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AdV-tk
표준 치료 방사선과 병용한 AdV-tk + 발라시클로비르
방사능: 방사능
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 발라시클로비르
다른 이름들:
  • 전구약물
생물학적: AdV-tk

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
5 년
객관적인 종양 반응
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candel Therapeutics, Inc.

협력자

Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PeBrTK01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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