Vaiheen I tutkimus AdV-tk + aihiolääketerapiasta yhdessä sädehoidon kanssa lasten aivokasvainten hoidossa
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Candel Therapeutics, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AdV-tk:n ja sen jälkeen valasykloviirin antamista lapsille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, mukaan lukien glioblastoma multiforme (GBM) ja anaplastinen astrosytooma (AA), sekä toistuvat ependimoomat yhdessä sädehoidon kanssa.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko tämä lähestymistapa turvallinen ja voidaanko se antaa tehokkaasti häiritsemättä standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaihe I, annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat AdV-tk-injektion kasvaimeen tai kasvainpetiin kirurgisen toimenpiteen aikana, mitä seuraa 14 päivää antiherpeettistä aihiolääkettä, valasykloviiria, alkaen 1-3 päivää vektori-injektion jälkeen.
Normaali sädehoito alkaa 3-7 päivää AdV-tK-injektion jälkeen.
Tavallinen kemoterapia voidaan aloittaa valasykloviirihoidon päätyttyä hoitavan lääkärin ja perheen harkinnan mukaan.
AdV-tk:n kaksi annostasoa arvioidaan kiinteällä valasykloviiriannoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (formerly Children's Memorial Hospital)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 3-vuotiaita
- Potilaiden tulee suunnitella tavanomaista hoitoa leikkauksella ja sädehoidolla.
- Potilailla on oltava pahanlaatuinen gliooma tai toistuva ependymooma
- Kasvaimeen on päästävä käsiksi injektiota varten, eikä se saa sijaita aivorungossa tai syvällä keskiaivossa
- Suorituskykypisteet: Karnofsky ≥60 %, jos >10v/o, Lansky ≥60 jos ≤10v/o
- Luuytimen toiminta: Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään perifeeriseksi absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥ 1000/µl, verihiutaleiden määräksi ≥ 100 000/µl (transfuusiosta riippumaton) ja hemoglobiiniksi ≥ 8,0 gm/dl
- Munuaisten toiminta: Potilaiden seerumin kreatiniinin on oltava ≤ 1,5 kertaa laitosnormin yläraja ja/tai GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
- Maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksen normaaliarvo; SGPT (ALT) < 3 kertaa laitoksen normaali
- Seerumin elektrolyyttiarvot (natrium, kalium, magnesium, kalsium) on tarkistettava ennen ilmoittautumista ja kliinisesti merkittävät poikkeavuudet on korjattava ennen leikkausta/AdV-tk-injektiota
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat hyvin hallinnassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava laitoksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva maksasairaus, mukaan lukien tunnettu kirroosi, hepatiitti B- tai C -infektio, mutta ei sulje pois potilaita, joilla on kaukaa parantunut hepatiitti A -infektio
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä (lukuun ottamatta kortikosteroideja)
- Tunnettu HIV tai taustalla oleva immuunipuutos
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita (hoitoa vaativat virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
- Muu vakava samanaikainen sairaus tai elinten toimintahäiriö
- Ei muita tutkittavia kasvainten vastaisia aineita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai aktiivisen tutkimukseen osallistumisen aikana (määritelty tutkimukseen saapumisesta kasvaimen etenemiseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AdV-tk
AdV-tk + valasykloviiri yhdessä hoitosäteilyn kanssa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeBrTK01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .