Fázisú vizsgálat az AdV-tk + prodrug terápiáról a sugárterápiával kombinálva gyermekkori agydaganatok kezelésére
2023. augusztus 23. frissítette: Candel Therapeutics, Inc.
Ez a tanulmány értékeli az AdV-tk és a valacyclovir adagolását rosszindulatú gliómában, beleértve a glioblastoma multiforme-t (GBM) és az anaplasztikus asztrocitómát (AA), valamint a visszatérő ependimomákat sugárterápiával kombinálva.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy ez a megközelítés biztonságos-e, és hatékonyan alkalmazható-e a standard terápia megzavarása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, I. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálat.
A sebészeti beavatkozás során a betegek AdV-tk injekciót kapnak a daganatba vagy a tumorágyba, majd 14 napig antiherpetikus prodrugot, valacyclovirt kapnak, 1-3 nappal a vektor injekció után.
A standard sugárterápia az AdV-tK injekció után 3-7 nappal kezdődik.
A szokásos kemoterápia a valacyclovir-kezelés befejezése után kezdődhet a kezelőorvos és a család döntése alapján.
Az AdV-tk két dózisszintjét a valacyclovir rögzített dózisával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Formerly Children's Memorial Hospital)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 3 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A betegeknek meg kell tervezniük, hogy normál ápolási kezelésen vesznek részt műtéttel és sugárterápiával.
- A betegeknek rosszindulatú gliomában vagy visszatérő ependimomában kell szenvedniük
- A daganatnak hozzáférhetőnek kell lennie az injekcióhoz, és nem lehet az agytörzsben vagy a középső agy mélyén
- Teljesítménypontszám: Karnofsky ≥60%, ha >10 év/év, Lansky ≥60, ha ≤10 év/o
- Csontvelő funkció: A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, mint a perifériás abszolút neutrofilszám ≥ 1000/µl, a vérlemezkeszám ≥ 100 000/µl (transzfúziótól független) és a hemoglobin ≥ 8,0 gm/dl
- Veseműködés: A betegek szérum kreatininszintjének ≤ 1,5-szöröse kell legyen az intézményi normál életkor felső határának és/vagy GFR-nek ≥ 70 ml/perc/1,73 m2.
- Májfunkció: Bilirubin ≤ 1,5-szerese az intézményi normálértéknek; SGPT (ALT) < az intézményi normálérték háromszorosa
- A szérum elektrolitértékeket (nátrium, kálium, magnézium, kalcium) ellenőrizni kell a felvétel előtt, és a klinikailag jelentős eltéréseket korrigálni kell a műtét/AdV-tk injekció beadása előtt
- A görcsrohamos betegségben szenvedő betegek is besorolhatók, ha jól kontrollálják őket
- Az intézményi irányelvek szerint aláírt, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy folyamatban lévő májbetegség, beleértve az ismert cirrózist, hepatitis B vagy C fertőzést, de nem szabad kizárni azokat a betegeket, akiknek távoli kórtörténetében megoldódott hepatitis A fertőzés
- Immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek (kortikoszteroid kivételével)
- Ismert HIV-fertőzés vagy mögöttes immunhiány
- Akut fertőzésben szenvedő betegek (kezelést igénylő vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések)
- Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú nőbetegeknek a terápia megkezdését követő 1 héten belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk
- Egyéb súlyos kísérő betegség vagy károsodott szervműködés
- Nincs más vizsgálati daganatellenes szer a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálatban való aktív részvétel alatt (a vizsgálatba lépéstől a tumor progressziójáig)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AdV-tk
AdV-tk + valacyclovir standard ápolási sugárzással kombinálva
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 5.
Első közzététel (Becsült)
2008. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PeBrTK01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .