Badanie fazy I terapii AdV-tk + prolek w skojarzeniu z radioterapią guzów mózgu u dzieci
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.
Niniejsze badanie oceni podawanie AdV-tk, a następnie walacyklowiru dzieciom z glejakiem złośliwym, w tym glejakiem wielopostaciowym (GBM) i gwiaździakiem anaplastycznym (AA), jak również z nawracającymi wyściółczakami w połączeniu z radioterapią.
Głównym celem jest ustalenie, czy to podejście jest bezpieczne i czy może być skutecznie realizowane bez zakłócania standardowej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki.
Pacjenci otrzymają zastrzyk AdV-tk do guza lub łożyska guza podczas zabiegu chirurgicznego, a następnie przez 14 dni prolek przeciwopryszczkowy, walacyklowir, począwszy od 1-3 dni po wstrzyknięciu wektora.
Standardowa radioterapia rozpocznie się 3-7 dni po wstrzyknięciu AdV-tK.
Standardową chemioterapię można rozpocząć po zakończeniu podawania walacyklowiru według uznania lekarza prowadzącego i rodziny.
Dwa poziomy dawek AdV-tk zostaną ocenione z ustaloną dawką walacyklowiru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (formerly Children's Memorial Hospital)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 lata
- Pacjenci muszą planować poddanie się standardowemu leczeniu chirurgicznemu i radioterapii.
- Pacjenci muszą mieć złośliwego glejaka lub nawracającego wyściółczaka
- Guz musi być dostępny do wstrzyknięcia i nie może znajdować się w pniu mózgu ani głęboko w śródmózgowiu
- Wynik wydajności: Karnofsky ≥60%, jeśli >10 lat/roku, Lansky ≥60, jeśli ≤10 lat/roku
- Czynność szpiku kostnego: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofilów obwodowych ≥ 1000/µl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl (niezależna od transfuzji) i stężenie hemoglobiny ≥ 8,0 gm/dl
- Czynność nerek: pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy dla danego wieku i (lub) GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
- Czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5-krotna norma instytucjonalna; SGPT (ALT) < 3 razy norma instytucjonalna
- Przed włączeniem do badania należy sprawdzić stężenie elektrolitów w surowicy (sód, potas, magnez, wapń) i skorygować istotne klinicznie nieprawidłowości przed zabiegiem chirurgicznym/wstrzyknięciem AdV-tk
- Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączeni do badania, jeśli są dobrze kontrolowani
- Należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub trwająca choroba wątroby, w tym znana marskość wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ale nie w celu wykluczenia pacjentów z odległym wywiadem ustąpienia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów)
- Znana historia HIV lub podstawowy niedobór odporności
- Pacjenci z ostrymi zakażeniami (zakażenia wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia
- Inna poważna choroba współistniejąca lub upośledzona czynność narządów
- Żadne inne badane leki przeciwnowotworowe w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub podczas aktywnego udziału w badaniu (zdefiniowane jako od rozpoczęcia badania do progresji nowotworu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AdV-tk
AdV-tk + walacyklowir w połączeniu ze standardową radioterapią
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PeBrTK01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia