Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av AdV-tk + prodrug-terapi i kombinasjon med strålebehandling for pediatriske hjernesvulster

23. august 2023 oppdatert av: Candel Therapeutics, Inc.
Denne studien vil evaluere administrering av AdV-tk etterfulgt av valacyclovir hos barn med malignt gliom, inkludert glioblastoma multiforme (GBM) og anaplastisk astrocytom (AA), samt tilbakevendende ependymomer i kombinasjon med strålebehandling. Hovedmålet er å avgjøre om denne tilnærmingen er trygg og kan leveres effektivt uten å forstyrre standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, fase I, doseeskaleringsstudie. Pasientene vil få en injeksjon av AdV-tk i svulsten eller tumorsengen under den kirurgiske prosedyren etterfulgt av 14 dager med anti-herpetisk prodrug, valacyclovir, med start 1-3 dager etter vektorinjeksjon. Standard strålebehandling vil begynne 3-7 dager etter AdV-tK injeksjon. Standard kjemoterapi kan starte etter fullføring av valacyclovir etter skjønn av behandlende lege og familie. To dosenivåer av AdV-tk vil bli evaluert med en fast dose valacyclovir.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Formerly Children's Memorial Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 3 år eller eldre
  • Pasienter må planlegge å gjennomgå standardbehandling med kirurgi og strålebehandling.
  • Pasienter må ha ondartet gliom eller tilbakevendende ependymom
  • Svulsten må være tilgjengelig for injeksjon og må ikke være lokalisert i hjernestammen eller den dype midthjernen
  • Ytelsespoeng: Karnofsky ≥60 % hvis >10y/o, Lansky ≥60 hvis ≤10y/o
  • Benmargsfunksjon: Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som et perifert absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/µl, antall blodplater ≥ 100 000/µl (transfusjonsuavhengig) og hemoglobin ≥ 8,0 gm/dL
  • Nyrefunksjon: Pasienter må ha serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for institusjonell normal for alder og/eller GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • Leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 ganger institusjonell normal; SGPT (ALT) < 3 ganger institusjonsnormal
  • Serumelektrolyttverdier (natrium, kalium, magnesium, kalsium) må kontrolleres før innmelding og klinisk signifikante abnormiteter korrigeres før kirurgi/AdV-tk-injeksjon
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de er godt kontrollert
  • Signert informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer skal innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller pågående leversykdom inkludert kjent skrumplever, hepatitt B- eller C-infeksjon, men ikke for å utelukke pasienter med en fjern historie med løst hepatitt A-infeksjon
  • Pasienter på immunsuppressive legemidler (med unntak av kortikosteroider)
  • Kjent historie med HIV eller underliggende immunsvikt
  • Pasienter med akutte infeksjoner (virale, bakterielle eller soppinfeksjoner som krever behandling)
  • Gravide eller ammende pasienter. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke etter behandlingsstart
  • Annen alvorlig komorbid sykdom eller nedsatt organfunksjon
  • Ingen andre undersøkelsesantitumormidler innen 30 dager før studiestart eller under aktiv deltakelse i studien (definert som fra studiestart til tumorprogresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AdV-tk
AdV-tk + valacyclovir i kombinasjon med standardbehandlingsstråling
Stråling: Stråling
Andre navn:
  • Strålebehandling
Legemiddel: valacyclovir
Andre navn:
  • Prodrug
Biologisk: AdV-tk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Antatt)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PeBrTK01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere